Сколько дней прорезываются первые: как определить лезут ли зубы и что делать

Содержание

Зубы моляры и их особенности

Дата публикации: 01.10.2019

Моляры или большие жевательные зубы – самые крупные зубные единицы, располагающиеся на верхней и нижней челюсти с левой и правой стороны. Они предназначены для разжёвывания и перетирания пищи. Последним моляром в каждом зубном ряду является зуб мудрости, который может прорезаться в любом возрасте или не прорезаться вовсе. У взрослого человека в ротовой полости от 8 до 12 моляров, когда у детей дошкольного возраста – 8.

Когда прорезываются моляры?

Моляры – это последние зубы, которые прорезываются в нижнем и верхнем зубном ряде у ребёнка. Как правило, первые единицы появляются на нижней челюсти в возрасте 12-18 месяцев, спустя месяц прорезываются моляры и на верхнем ряду. Вторые моляры показываются у ребёнка в возрасте 24-30 месяцев.

Замена молочных моляров нижней челюсти происходит в возрасте 6-8 лет. На месте верхних единиц вырастают коренные зубы только к 9-12 годам. Однако это усреднённые показатели, они могут разниться в зависимости от индивидуальных особенностей.

Сроки прорезывания зависят от следующих факторов:

  • наследственная предрасположенность;
  • общее состояние здоровья ребёнка;
  • врождённые особенности;
  • климатические условия проживания;
  • характер питания;
  • пол ребёнка.

Особенности моляров

Большие коренные зубы отличаются от остальных групп не только по внешним характеристикам, но имеют и другие особенности:

  • это самые крупные единицы в каждом зубном ряду;
  • имеют наибольшую жевательную поверхность;
  • обладают мощной корневой системой;
  • верхние моляры немного больше, чем на нижней челюсти;
  • имеют более крепкое поверхностное покрытие;
  • способны выдержать вес до 75 кг;
  • верхние моляры имеют 4-6 каналов, когда у нижних единиц, в основном, только 3 канала;
  • моляры верхней челюсти имеют 3 корня (нёбный, щёчно-медиальный, щёчно-дистальный), реже 4;
  • жевательные зубы нижней челюсти имеют только 2 корня;
  • зубы мудрости – самые последние моляры, которые могут появиться и к 50 годам или не прорезаться вовсе;
  • последние моляры очень часто расположены не в жевательной дуге, то есть могут расти горизонтально или с небольшим наклоном, располагаться щёчно или по направлению к языку или нёбу;
  • зубы мудрости имеют от 1 до 5 жевательных бугорков;
  • последние моляры часто имеют сложную конфигурацию корней (искривления, срастания).

Всё это влечёт за собой особенности лечения таких зубов. Наличие большого количества сложных корневых каналов, а также затрудненный доступ по сравнению с другими группами зубов, требует от врача высокой квалификации и современного оборудования для качественной терапии.

Моляры в стоматологической лечебной практике считаются самыми тяжёлыми единицами, особенно зубы мудрости. Правильный уход и регулярные профилактические осмотры помогут сохранить их здоровье. При появлении первых признаков поражения моляров рекомендуем незамедлительно записаться на консультацию в нашу стоматологию «КАС+». Своевременное выявление проблем с зубами гарантирует их качественное лечение с минимальным риском и долгую службу .

Примерные сроки прорезывания постоянных зубов у детей дошкольного и школьного возраста

Сроки прорезывания зубов могут характеризовать как биологический, так и паспортный возраст ребенка. Процесс и сроки прорезывания зубов зависят не только от унаследованных генетических параметров. Но на сроки прорезывания зубов могут влиять внешние и внутренние факторы. Например: климатические условия, характер питания, качество питьевой воды и другое. В связи с этим в разных регионах сроки прорезывании постоянных зубов колеблются. У человека в течение жизни происходит смена 20 зубов один раз, а остальные 8-12 зубов не меняются, они прорезаются изначально постоянными (коренными).

До трех лет у ребенка прорезываются все молочные зубы, которые к 5 годам начинают постепенно заменятся на постоянные.

У взрослого человека в норме 28-32 постоянных зуба: на каждой челюсти располагается по 4 резца, 2 клыка, 4 премоляра и 4-6 моляров. Развитие третьего моляра («зуба мудрости») может не произойти вообще, при врожденной адентии третьих моляров, что считается так же нормой. Возможна и другая ситуация: зуб «мудрости» закладывается в толще челюсти, но никогда не прорезывается из-за неправильного положения или недостатка места в челюсти. Такая ситуация встречается очень часто.

Общего мнения о нормальных сроках прорезывания постоянных зубов не существует, так как научные исследования разных авторов проводились в разных регионах и в разные года прошлого и нашего столетия.

Таким образом, существует примерная последовательность нормального прорезывания постоянных зубов:

1 Первые моляры («шестые зубы»)

2 Центральные резцы

3 Боковые резцы

4 Первые премоляры («четвертые зубы»)

5 Клыки(«глазные зубы») и (или) вторые премоляры («пятые зубы»)

6 Вторые моляры («седьмые зубы»)

7 Третьи моляры («зубы мудрости»)

Важно! Каждый молочный зуб в норме расшатывается и заменяется на постоянный:

Центральный молочный резец на одноименный постоянный

Боковой молочный резец на одноименный постоянный

Клык молочный на одноименный постоянный

Первый молочный моляр на первый постоянный премоляр («четвертый зуб»)

Второй молочный моляр на второй постоянный премоляр («пятый зуб»)

Первый постоянный моляр («шестой зуб») появляется сразу постоянным в 5-7 лет

Второй постоянный моляр («седьмой зуб») появляется сразу постоянным в 9-12 лет

Стадия прорезывания Центральный резец Боковой резец Клык 1-й премоляр 2-й премоляр 1-й моляр 2-й моляр
Мальчики
Начало 5,8-6,0 6,0-6,2 9,5 8,5 8,5 5,5 10,5
Средние сроки 6,5-6,7 7,3 10,5 9,5 11,5 6,5 12,5
Окончание 7,5 8,0 12,5 11,0 12,5 7,5 13,0
Девочки
Начало 5,5-7,5 6,0 9,5 8,5 8,5 5,5 10,5
Средние сроки 6,0-6,2 7,0 10,5 9,0 11,0 6,0 12,0
Окончание 7,5 8,0 12,5 10,0 12,0 7,5 12,5

Участковый педиатр: Справочное руководство/Под ред. М. Ф. Рзянкиной, В. П. Молочного

Как долго режутся зубы. Сколько дней режутся первые зубки

  • Особенности прорезывания зубов у детей
  • Нетипичные ситуации
  • Уход за первыми зубками
  • Дополнительные советы по теме

Нет точного ответа на вопрос, как долго прорезываются зубы у детей. Это зависит от большого количества разных факторов. Но давайте обо всем по порядку.

Все мамы рано или поздно сталкиваются с неприятной проблемой прорезывания молочных зубов у ребенка. Неприятной, потому что прорезывание сопровождается рядом симптомов, приносящих боль ребенку, что заставляет маму нервничать. Среди самых распространенных признаков прорезывания первых зубов можно отметить:

  • частая смена настроения и сильная раздражительность;
  • плохой сон;
  • отсутствие аппетита;
  • ребенок тянет все в рот;
  • вырабатывается большое количество слюны;
  • покраснение десен;
  • горящие щечки;
  • симптомы простуды;
  • высокая температура;
  • понос.

Все вышеперечисленные симптомы должны быть слабо выражены и продолжаться до тех пор, пока режется зубик. Если они затянулись, то следует обратиться к терапевту.

Особенности прорезывания зубов у детей

Врачи часто слышат вопрос: «Как долго прорезываются зубы у детей?», ответить на него довольно не просто, потому что каждый ребенок обладает своими особенностями организма. У некоторых детей зубки начинают прорезаться намного раньше других, у кого-то — с опозданием, но в норме у детей должны появиться все зубы в таком порядке:

  • нижние резцы в — 7 месяцев;
  • верхние резцы — 8 месяцев;
  • вторые верхние и нижние резцы — 9-12 месяцев;
  • верхние и нижние коренные зубы — 12-19 месяцев;
  • верхние клыки — 16-20 месяцев;
  • нижние клыки — 17-22 месяцев;
  • вторые нижние и верхние коренные зубы — 20-36 месяцев.

Четко указать сроки прорезывания невозможно, но, как правило, первые зубы у детей прорезаются в 8 месяцев, если они появляются раньше или позже, то сроки появления остальных зубов немного сдвигаются. Бывают случаи, когда у малыша лезут зубы в парном количестве, это вполне нормально, по этому поводу переживать не стоит.
Главное — не вмешиваться в дела природы и не пытаться ускорить прорезывание, царапая десны бубликами и печеньем. До года у ребенка в норме должен появиться хотя бы один молочный зуб, а к трем годам должны прорезаться все остальные зубки. В три года ребенок должен иметь ровно 20 зубов, ни больше, ни меньше.

Вернуться к оглавлению

Нетипичные ситуации

Когда у малыша прорезываются зубки, родители могут также наблюдать:

  • расширенные промежутки между зубами;
  • черную окантовку на основе зуба;
  • желто-коричневое окрашивание зубов;
  • желто-зеленое окрашивание;
  • красноватое окрашивание эмали;
  • аномалии прикуса и расположения зубов.

Если вы заметили хотя бы один из вышеуказанных пунктов у ребенка, нужно незамедлительно обратиться к врачу-терапевту и стоматологу, которые выяснят причину и если потребуется, пропишут курс лечения. Если у ребенка лезут зубки согласно вышеуказанным нормам, это свидетельствует о его здоровом развитии, но иногда случаются нетипичные ситуации. Среди подобных явлений можно отметить:

  • задержку прорезывания зубов больше чем на 2 месяца от нормы, это может являться ярким следствием рахита или же инфекционного заболевания;
  • раннее появление зубов — свидетельство эндокринных нарушений;
  • нарушение очередности говорит о развитии аномалий;
  • прорезывание зуба за пределами ряда;
  • неправильный размер, форма, месторасположение и цвет зубов;
  • отсутствие зубок до 1 года;
  • появление зубов в утробе матери еще до рождения, такие необычные ситуации встречаются очень редко, но все-таки имеют место; после рождения эти зубы удаляют, чтобы они не мешали сосать грудь.

Мало кто знает, но на срок прорезывания зубов может повлиять и генетический фактор, то есть если они поздно начали резаться у мамы и папы, то велика вероятность, что и у ребенка они появятся позже, чем обычно. Также существенно влияют и такие внешние факторы, как:

  • течение беременности;
  • качество питьевой воды;
  • осложнения во время родов и в течение беременности;
  • питание малыша и его матери, если идет речь о грудном вскармливании;
  • заболевания малыша в первые месяцы его жизни.

Современные медики отмечают, что чем жарче климат в регионе проживания ребенка, тем раньше у него режутся зубы.

Вернуться к оглавлению

Уход за первыми зубками

Если вы заметили, что у вашего малыша прорезается зуб, не забывайте протирать ребенка от переизбытка слюны, мыть ему ручки и следить за тем, чтобы он не тянул грязные игрушки и вещи в рот.

Не верьте рассказам, что существуют чудесные мази, которые способствуют быстрому прорезыванию зубов и полностью снимают боль или симптомы их появления. Таких препаратов никогда не было и пока что нет в современной медицине. Чтобы уменьшить боль при прорезывании зубов, массируйте десны ребенку пальцами. Также рекомендуется использовать обезболивающие гели, такие как:

  • Дентинокс;
  • Калгель;
  • Холисал;
  • Камистад;
  • Мундизал;
  • Солкосерил.

Все они рассчитаны на грудничков, не вызывают аллергии и очень эффективны в использовании. Важно не переусердствовать, то есть не использовать гель больше 3 дней подряд и не мазать чаще, чем 4 раза в день. В противном случае препараты перестанут действовать.

Многие молодые мамы, отчаявшись успокоить своего плачущего малыша, с мольбой спрашивают у специалистов да и просто на форумах в сети, сколько лезет первый зуб. Расстройство их можно понять, ведь примерно с четвертого месяца малыш начинает часто капризничать, становится раздражительным, часто плачет, чем изводит родителей. У каждого малыша появление зубов происходит по-разному, для одних малышей, как и для их родителей, это сущее мучение, и бессонные ночи, для других появление зубов происходит практически незаметно.

Малыша тоже можно понять, у него начался процесс появления зубов, и уже начинает резаться первый зубик, причиняющий ему болевые ощущения и страдания. Первыми чаще всего вылезают резцы, нижние, затем верхние, а следом — боковые резцы. Но еще за несколько недель до появления зубов появляются первые признаки скорого появления зубов.

Первым и главным признаком того, что скоро начнут появляться зубки, является обильное слюноотделение. У малышей в это период ручьем течет слюна, он начинает пускать пузыри. Также можно заметить трещинки и сыпь на подбородке и в уголках рта. Поэтому очень важно, чтобы родители заметили эти симптомы и помазали эти участки кожи кремом. Таким же признаком, предвещающим скорое появление зубика, является то, что малыш начинает кусать все подряд. Раздражение от проявляющего активность внутри десны зуба передается малышу и он, пытаясь унять раздражение, снять давление на десну, начинает кусать как игрушки, так и ваши пальцы.

Ответить конкретно, сколько лезет первый зуб нельзя, ведь физиологически все дети разные. Одному малышу для этого процесса достаточно 5-6 дней, другой же плачет от раздражающего десну зуба две недели, а то и больше.

Поэтому стоит сделать все, чтобы ваш малыш пережил этот болезненный период максимально комфортно. Ему обязательно понадобится прорезыватель. Это специальная резиновая игрушка из латекса, которая облегчает болевые ощущения, ведь малыш будет постоянно кусать ее деснами, снимая болевые ощущения и ускоряя процесс появления зубов. Кроме того, малыш сосредоточится на прорезывателе и перестанет тянуть в рот все подряд. Также стоит часто массировать десна своим пальцем, что понравится малышу и уберет боль на некоторое время. Неплохо помогают заменить прорезыватель и успокоить малыша долька яблока или морковка.

Существуют также специальные кремы и мази, зачастую, на основе Лидокаина. Эти средства снижают болевые ощущения, умеряют зуд, ведь десна под действием крема охлаждается. Но, по отзывам многих мамочек, эти гели помогают не надолго. Кроме того, можно пользоваться и народными средствами. Одно из них это масло ромашки. Приготовив смесь из масла и воды, а затем втирают снаружи в щечку малыша, со стороны прорезающегося зубика. Помогает и ромашковый чай, который малышам дают всего 2-3 ложки утром, днем и вечером. А еще можно протирать десна малыша кусочком льда, который обернут в марлю. И обязательно сделайте матрасик у изголовья малыша повыше, ведь кровь отольет от головы и это уберет излишнее давление.

Нужно знать, что у малышей на время прорезания зубов слабеет иммунитет, и становится понятно, почему в этот период они так часто болеют. В процессе всего времени, сколько лезет первый зуб, да и последующие зубы, у малышей может подниматься температура. Для этого специально держите средства, основанные на парацетамоле, чтобы могли вовремя сбить высоко поднявшуюся температуру.


Процесс появления первых моляров оборачивается для малыша серьезным испытанием. В этот период родители замечают, как меняется настроение ребенка, и хотят всеми силами облегчить это испытание. Сколько режутся первые молочные зубки у ребенка, зависит от особенностей организма.

Когда появляются моляры?

Сколько времени режутся и лезут первые зубки зависит от особенностей организма малыша. За это отвечает множество факторов, включая наследственные. У некоторых младенцев процесс прорезывания начинается уже в полтора-два месяца, в то время как у других первый зуб показывается только на шестом месяце жизни. Как долго режутся первые молочные зубы никто не может сказать наверняка.

О чем можно заявить с точностью, так это о том, что уже к одному году малыш сможет похвастаться примерно восемью зубами.

Родители не должны расстраиваться, если к шести месяцам у малыша еще не режутся зубки. В этом нет ничего опасного, к тому же возраст прорезывания не свидетельствует о возможном развитии стоматологических проблем. Стоматологи советуют не нервничать понапрасну, а зубки появятся тогда, когда придет время. Как долго прорезаются первые молочные зубы, не может с точностью сказать ни один стоматолог. Этот процесс протекает по-разному, а простимулировать рост зубов у малыша невозможно.

Порядок появления зубов

Сколько режется и когда появляется первый зуб зависит от особенностей организма малыша. В первую очередь у всех деток появляются нижние резцы в центре зубного ряда. Обычно это происходит в возрасте полугода. Затем, через некоторое время, появляются верхние центральные резцы.

Боковые резцы появляются сразу вслед за центральными. Это происходит в возрасте примерно 10-11 месяцев. Формирование боковых моляров заканчивается около 12-15 месяцев, то есть максимум к полутора годам малыш уже сможет похвастаться улыбкой из восьми зубов.

Позже всего режутся клыки и последние жевательные зубки (вторые моляры). Обычно этот процесс завершается к двум-трем годам.

Интересный факт: как правило, у девочек зубки режутся на полтора-два месяца раньше, чем у мальчиков.

Сколько дней режутся первые молочные зубы у детей – это зависит от организма самого малыша. Никто не сможет точно ответить на вопрос о том, сколько дней прорезываются первые молочные зубы у конкретного ребенка. Это связано с тем, что процесс не всегда протекает интенсивно, а периодически приостанавливается. Некоторые дети чувствуют дискомфорт на протяжении нескольких дней, в тоже время другой малыш может мучатся вплоть до двух недель.

Симптомы прорезывания

Как долго прорезываются первые молочные зубы сказать точно нельзя, однако родители должны знать симптоматику появления моляров. Появление первых зубов, как правило, сопровождается следующими симптомами:

Этот процесс доставляет ребенку сильный дискомфорт, который выливается в плаксивость и капризность. Если малыш чувствует сильную боль, он может отказываться от еды.

Особое внимание следует уделить повышению температуры. Этот симптом не является обязательным и у многих детей не наблюдается. Повышение температуры тела появляется на фоне сниженного иммунитета, так как все силы организма направлены на процесс прорезывания первых резцов. Если температура ребенка не повышается выше 37,5 0 С, нет повода для беспокойства. Если же температура выше этого значения, существует риск развития простудных заболеваний из-за сниженного иммунитета, поэтому ребенка следует показать врачу.

Если температура держится столько времени, сколько прорезаются самые первые зубы, следует проконсультироваться с врачом.

Как облегчить состояние малыша?

Сколько дней режутся у малыша первые зубки ответить сложно. Однако не смотря на то, сколько времени лезет первый молочный зуб, можно постараться облегчить состояние малыша. Родители могут облегчить состояние ребенка, используя современные медикаменты и специальные прорезыватели.

Симптоматическое лечение включает прием жаропонижающих средств для грудных детей. Это актуально, если наблюдается повышение температуры. Как правило, детские сиропы обладают еще и обезболивающим эффектом, поэтому помогают уменьшить дискомфорт, причиняемый прорезыванием резцов. Обезболивающие сиропы следует принимать столько, сколько по времени прорезываются первые молочные зубы. Сколько дней будут сохранятся неприятные ощущения, пока лезут зубы у детей, предсказать нельзя.

В аптеках продаются специальные детские гели и кремы, предназначенные для обработки десен во время прорезывания. Это препараты на основе лекарственных трав, которые помогают уменьшить отечность и обладают легким обезболивающим эффектом. Обработка десен проводиться родителями. Для этого необходимо намотать на палец стерильный бинт и, обмакивая его в гель, аккуратно смазать десна ребенку. Для усиления эффекта рекомендуется предварительно немного охладить гель в холодильнике.

Охлажденный гель оказывает двойной эффект – уменьшает болезненность и снимает отек, за счет сужения сосудов. Это средство следует применять столько, сколько по времени лезут первые молочные зубы.

Можно приобрести в любой аптеке или в магазине детских товаров. Это изделие представляет собой колечко из гипоаллергенного силикона, наполненное специальным гелем. Перед тем как дать ребенку прорезыватель, рекомендуется его немного остудить в холодильнике. Прорезыватель следует применять столько, сколько дней лезут первые молочные зубы.

Что нужно знать родителям?

Процесс прорезывания зубов проходит мучительно не только для ребенка, но и для его родителей. Это бессонные ночи, волнение и капризы. Однако не стоит отчаиваться – как только появятся зубки, поведение ребенка улучшится и плаксивость пойдет. Несколько полезных фактов помогут родителям подготовиться к появлению первых зубов и избежать возможных ошибок.

Как долго и насколько болезненно прорезываются первые зубы, не сможет предсказать ни один врач. Это зависит исключительно от организма и наследственности ребенка. Прием средств для облегчения состояния малыша должен продолжаться столько, сколько времени прорезаются первые молочные зубы у детей. Когда ребенок достигнет годовалого возраста, следует посетить детского стоматолога. Это поможет избежать возможного нарушения прикуса в дальнейшем.

Период прорезывания первых молочных зубов у младенца – один из самых непростых в жизни молодых родителей. Ребенок становится будто сам не свой, ведь появление зубов нередко характеризуется болезненностью и дискомфортом. Появляются первые “звоночки” прорезывания нового зубика: повышенная плаксивость, капризы и плач, легкое недомогание. Может волновать и обратная ситуация – ребенку исполнилось полгода и более, а первый зуб не спешит появиться. Как же облегчить ребенку прорезывание, во сколько месяцев режутся зубы у детей и какие факторы влияют на появление молочных зубов – расскажем в нашей статье.

Таблица средних показателей прорезывания молочных зубов (в месяцах)


Существует простая “зубная” формула, по которой можно с легкостью посчитать, сколько молочных зубов должно быть у младенца в определенном возрасте. Выглядит формула так: N=n-4, где N – кол-во зубов, а n – в месяцах возраст вашего ребенка.

Также существует удобная таблица, в которой можно узнать средние сроки появления зубов.

Прорезывание зубов у малыша начинается в период между 4 и 8 месяцами. Родители часто интересуются, какие зубы лезут первыми: в начале стоит ждать 2 нижних передних зуба – это центральные резцы. Спустя пару месяцев начнут постепенно появляться 4 верхних зуба – это центральные и боковые резцы, а примерно через месяц после них – оставшиеся 2 резца снизу. Затем прорежутся первые моляры, после них – вылезают зубы – клыки.

Точное время прорезывания первого зуба у конкретного ребенка нельзя предсказать по таблицам и справочникам – этот показатель зависит от конкретных факторов, которые могут оказать влияние на появление зубов.

– Наследственный фактор

Если речь идет о здоровом грудном ребенке, то в большинстве случаев возраст появления первых зубов определяется фактором наследственности. У одних детей зубы прорезываются чуть раньше, других чуть позже – сугубо индивидуальный момент.

Интересный факт!
Если известно, что по материнской линии у каждого второго ребенка зубы прорезывались на редкость рано, а ваш трехмесячный кроха уже с рвением тянет кулачки в рот, чтобы “почесать” десна, то значит и вас не минует раннее прорезывание. Так же и наоборот – если выяснится, что у папы первый зуб вылез почти в девять месяцев, не стоит бить панику – ваш малыш, скорее всего, перенял определенный ген у отца.

– Полноценность питания малыша

Грудной ребенок должен получать полноценное питание, богатое кальцием. Прежде всего, это материнское молоко, или, при его отсутствии, адаптированные молочные смеси для грудничков. Считается, что у детей, питающихся грудным молоком, зубы прорезываются раньше, чем у малышей-“искусственников”.

Важно!
Недостаток кальция у младенца сказывается на зубочелюстной системе, может вызвать позднее прорезывание зубов или неправильную очередность их появления.

– Климатические условия

Любопытно, но педиатрами разных стран было замечено, что у детей, живущих в условиях жаркого климата, прорезывание зубов проходит раньше, чем у тех, кто живет в более прохладных условиях.

– Пол младенца

У девочек первые молочные зубы появляются раньше, чем у младенцев мужского пола, в среднем на 1-1,5 месяца. Этот фактор уже из разряда народных поверий, но также имеет место быть. Также, независимо от пола, у худощавых детей зубы также режутся быстрее, чем у более плотных по телосложению малышей.

Симптоматика прорезывания зубов у младенцев

Немногим родителям везет безболезненно и незаметно преодолеть период прорезывания первых молочных зубов у крохи. Чаще всего грядущее появление зуба приносит беспокойство ребенку, что не может не тревожить мам и пап. Чтобы знать, когда начинают лезть зубы у новорожденного, но уже слегка подросшего крохи, можно взять на заметку симптомы, которые подскажут, что скоро в семье будет важное событие – первый зуб у маленького члена семьи.

  • Ухудшение аппетита

Из-за болезненного “зудения” в деснах малыш может оказываться от пищи, даже от той, которую он любит.

  • Бегут “слюнки”

Не успеваете сменить слюнявчик, как он опять мокрый? Будьте уверены – не за горами новый молочный зуб.

  • Набухшие десны

Вы можете заметить, что у крохи те десны, где в перспективе ожидается зуб, набухли и покраснели. Что важно, эти изменения в деснах могут произойти даже за пару месяцев до истинного прорезывания.

  • Плаксивость, раздражительность

Прорезывание, прямо говоря, для малыша – малоприятный процесс. Младенец не понимает, что с ним происходит, чувствует дискомфорт во рту и сообщает об этом окружающим своим недовольством. Будьте терпеливы и заботливы к крохе, этот период хоть и тяжел, но кратковременен.

  • Температура и жидкий стул

Если при прорезывании зубов у малыша вдруг поднялась температура, это говорит о том, что иммунитет ослаблен, и в период появления зубов ребенок мог подхватить вирус. Высокая температура и понос – серьезные симптомы, и не могут быть вызваны лишь прорезыванием, это признаки присоединившейся болезни. В случае плохого самочувствия малыша обязательно проконсультируйтесь с педиатром.

Сколько длится прорезывание?

Трудно ответить, как долго прорезываются первые зубы. Молочный зуб может вылезти как незаметно для родителей и крохи, так и “мучить” не один месяц. В среднем первый зубик может причинять беспокойства перед появлением 1-2 недели. Понаблюдав за первым зубом, вы сможете ответить на вопрос, сколько дней режутся зубки у вашего ребенка и уже быть готовыми к следующим молочным зубам.

В период прорезывания малыш может начать хватать и тянуть в рот все доступные ему предметы, чтобы хоть как-то унять зуд раздраженных десен. Облегчить состояние ребенка при появлении зубов можно многими способами, вот самые действенные из них.

1. “Грызунки” для жевания

Прорезыватели для десен – отличные приспособления для облегчения состояния малыша. Каких только нет: резиновые, пластмассовые, наполненные водой или гелем (для охлаждения), с пупырышками и различными ребристыми поверхностями. Существуют даже вибрирующие прорезыватели, которые активируются при укусе грызунка деснами.

2. Гели для десен.

Если малыш перестал спокойно спать из-за болезненного прорезывания, то самое время воспользоваться средством, которое снимет зуд и облегчит состояние ребенка. Гели для десен в период прорезывания разрешены к использованию с 3-х месяцев (Дентинокс, Калгель, Камистад и др.). Каплю геля нужно втереть в болезненные десны, и через пару минут малыш почувствует, как боль и зуд уходят благодаря небольшому количеству ледокаина, входящему в состав геля. Также есть гели на основе трав (Пансорал, Бэйби доктор), но они не так эффективны, как гели с охлаждающим эффектом.

3. Массаж десен

Простой способ утихомирить боль в деснах – это массаж воспаленных и набухших десен. Чтобы не травмировать нежные слизистые оболочки, проводящему массаж следует подстричь ногти и тщательно вымыть руки с мылом. Массаж удобно проводить большим пальцем руки, круговыми движениями массируя десна крохи. Достаточно 3-5 минут для массирования.

С
появлением на свет маленького чуда у молодой мамы с каждым днем появляется все
больше и больше задач и дилемм, где вопрос о зубках малыша не является
исключением. Прорезывание зубов — важный жизненный этап не только для малыша,
но и для его волнующихся родителей. В ожидании постоянных перемен, мамы и папы,
бабушки и дедушки начинают задаваться вопросами: «Сколько растет зуб?», «Когда
должен появиться первый зуб?», «Нет ли в непарном появлении зубов проявлений
рахита?», «Какие действия необходимо применять для облегчения данного
процесса?».

На
вопрос о том, сколько растет зуб, можно ответить следующим образом: каждый
малыш обладает собственными индивидуальными предрасположенностями, связанными с
ростом зубов.

Молочные
зубы имеют тенденцию роста, начиная с трех месяцев жизни малыша, и заканчивая
его трехлетием. На протяжении данного периода жизни, у каждого малыша зубки
могут появляться по совершенно индивидуальному графику. Норма появления первого
молочного зубика — это 5-6 месяцев, и, как правило, это резцы нижней челюсти.
Но, совершенно не стоит впадать в панику, если это случилось у двухмесячного
ребенка, при условии, что зубки не беспокоят его во время кормления и в десне
сидят довольно прочно. В обратном случае, визит к врачу неизбежен.

Запоздание
зубного роста, зачастую является генетической особенностью, и довольно в редких
случаях отклонением. Такими исключениями может быть заболевание рахитом,
повышенная слабость, вялость, высокая частота простудных заболеваний. Также
существует большая вероятность подверженности к запозданию роста зубов у
категории младенцев, относящихся к недоношенным.

Ученые
установили, что время появления первых и последующих зубов не является
основополагающим признаком, свидетельствующим о здоровье малыша. Главное — не
время появления, ни сколько растет зуб, но в каком именно порядке происходит их
прорезывание.

Как
уже упоминалось ранее, первыми по списку прорезывания идут передние зубки,
относящиеся к нижней челюсти. Период их появления растягивается в течение 3-х
месяцев, а именно с 4-ого месяца жизни малыша и вплоть до 7-ого. Примерно через
пару месяцев после прорезывания резцов нижней челюсти, на свет появляются
верхние резцы (фронтальные и боковые). И только потом к ним присоединяется
боковые резцы нижней челюсти, которые должны дополнить всю картину маленьких
зубчиков в размере 8 штук. Такой результат обычно ожидается к первым именинам
уже однолетнего маленького карапузика.

Второй
год жизни маленького человечка предвещает появление боковых жевательных зубов,
которые должны прорезаться в следующем порядке: вначале задние, вслед за
которыми идут предпоследние. В возрасте двух лет, малыш должен обзавестись
клыками, вместе с которыми общее количество зубов двухлетнего малыша будет
равняться 20-ти молочным зубикам.

Появление
первых зубов — момент дающий встряску, как родителям, так и самому малышу.
Постоянный плач, обильное слюноотделение, повышенная температура — все это
признаки прорезывания молочных зубов. Малыш испытывает неприятные чувства и ему
больно. И, как результат — в маленьком
ротике малыша появляются всякие предметы (включая папины ключи от машины и
мамины различны «женские» штучки).

Но,
к счастью, распухшие десны и мучительно долгие беспокойные ночи, имеют
тенденцию заканчиваться. Родителям стоит лишь запастись терпениям, не паникуя
внимательно следить за состоянием малыша, постепенно изучая для этого всю
необходимую информацию (о том, сколько растет зуб, или почему у ребенка зубы
появляются не парами и т.д.).


Почему не дышит носик, когда режутся зубки

Рейтинг статьи

5.00 (Проголосовало: 1)

На первом году жизни ребенка, когда у него режутся первые молочные зубки, достаточно привычной картиной является припухлость десны в месте прорезывания, обильное слюноотделение, капризность ребенка, желание все тянуть в рот и жевать, для того, чтобы снять зуд и неприятные ощущения с десен. В связи с обильным слюноотделением возможно и покашливание и даже (очень редко) рвота, когда слюны действительно много и ребенок ей поперхивается.

Но вот должен ли процессу прорезывания зубов еще сопутствовать насморк и заложенность носа?

Нет, таких проявлений быть не должно. И если заложенность носа все-же присутствует при прорезывании зубов, то в первую очередь надо исключить параллельное развитие респираторной инфекции, а также аллергическую реакцию, особенно если Вы вводите ребенку прикорм или новые продукты, или если в доме повышенное количество респираторных аллергенов, например наличие домашних животных.

Если нет ни того, ни другого, значит сосуды слизистой носа ребенка действительно расширяются и появляется отек на такой провоцирующий фактор, как прорезывание зубов, чего в норме быть не должно. Поэтому многие специалисты оториноларингологи склоняются к выводу, что это один из признаков возможной предрасположенности ребенка к вазомоторным ринитам. Такая вазомоторная реакция обычно проходит в течении 2-3х дней после прорезывания.

Насморк при прорезывании зубов

В связи с тем, что заложенность носа все-таки считается атипичной для процесса прорезывания зубов, и особенно, если заложенность носа не прошла за 3-4 дня, ребенка стоит показать специалисту врачу оториноларингологу, чтобы исключить инфекционную и аллергическую природу заболевания, а также убедиться, что заложенность носа не провоцирует воспалительных изменений в барабанной полости, которые, к сожалению, могут протекать совершенно бессимптомно. В специализированной ЛОР клинике с помощью видеоэндоскопа врач оториноларинголог посмотрит носоглотку на предмет гипертрофии аденоидных вегетаций, что хоть и редко, но все же встречается и в столь раннем возрасте; при подозрении на патологию ушей проведут исследование тимпанометрию. Все эти методы безопасны и применяются у детей с рождения.

Помните, если у ребенка есть насморк при прорезывании зубов и другие тревожащие Вас симптомы, лучше чтобы ребенок был осмотрен специалистом оториноларингологом в специализированной ЛОР клинике, где созданы условия и имеется все необходимое оборудование для наблюдения детей, и где Вам будет оказана помощь и вовремя назначено лечение.

Как облегчить боль при прорезывании зубов у ребенка

Как успокоить боль при прорезывания зубов

Существует несколько вариантов помощи малышу при прорезывании зубов, чтобы этот сложный период его жизни прошел комфортнее:

Игрушки для жевания

Вы можете приобрести специальные жевательные кольца самых разнообразных форм и материалов, предназначенные для ребенка в этот период. Данные кольца помогают значительно уменьшить дискомфорт у ребенка и помочь в скорейшем появлении зуба.

Так же вы можете воспользоваться жевательными игрушками (изготавливаются из специальной мягкой ткани) и различными сосками для детской бутылочки.

Правильное питание

Прохладная вода — лучший вариант во время прорезывания зубов, особенно если ребенок пьет из специальной детской чашки-непроливайки. Употребление охлажденного напитка несколько успокоит раздраженные и воспаленные десны точно так же, как и потребление фруктовых пюре или питьевых йогуртов в прохладном виде.

Креативный отвлекающий маневр или специальная игра

Старайтесь отвлечь вашего ребенка какими-либо креативными действиями от дискомфорта и болезненных ощущений во рту. Обнимайте его, играйте с ним, подготовьте для него теплую ванну. Если ваш малыш еще на грудном вскармливании, покормите его.

Массаж десен

Если вы легонько помассируете десны малыша чистым пальцем, боль немного успокоится. Это также может помочь зубу прорезаться.

Защита кожи

Можно воспользоваться детским кремом для уменьшения раздражения кожи подбородка. Также необходимо своевременно менять постельное белье ребенка.

Зубные гели

Такие препараты представлены многими фармацевтическими компаниями. Они могут содержать местные обезболивающие компоненты. Гели дают временный результат, поскольку легко смываются слюной.

Детские зубные гели содержат компоненты с высоким профилем безопасности, некоторые из них можно использовать уже с 5-месячного возраста. Рекомендуется руководствоваться инструкцией по применению и использовать только препараты, которые зарегистрированы для детей соответствующего возраста.

Лекарства

Если у вашего ребенка сильная боль или жар, можно дать ему детское лекарство для подобных случаев, которое может помочь снизить жар и боль.

Следует обратиться к врачу в случаях, когда у ребенка сильный жар, необычно дискомфортное или болезненное состояние, которое говорит о более серьезных проблемах, чем симптомы при прорезывании зубов.

Наконец, не стоит забывать, что зубы естественным образом режутся у всех детей, поэтому не принимайте слишком близко к сердцу неприятные болезненные состояния ребенка в это сложное для него (и семьи) время.

Смена молочных зубов на постоянные: что важно знать?

Многие родители до сих пор думают, что детская стоматология нужна только для исключительных случаев: если у ребёнка сильно болит зуб и боль не проходит сама. Также существует мнение, что с молочными зубами не нужно ничего делать, ведь они всё равно выпадут и уступят место коренным. Это ошибочные мнения, которые врачи нашей клиники назвали бы даже опасными.

Для чего ребёнку детский стоматолог? В первую очередь — для профилактических осмотров и наблюдения за ростом зубов, их сменой. На здоровье молочных зубов влияет множество факторов. В свою очередь, здоровье первых зубов сказывается на состоянии коренных ещё до их прорезывания. Далее мы разберёмся в том, как происходит процесс смены. Каждый родитель должен знать это, чтобы помочь своему малышу получить ровные, красивые зубы и не испытывать проблем во взрослом возрасте.

Если вы всё ещё не привыкли водить ребёнка к детскому стоматологу раз в полгода, самое время записать в календарь дату следующего визита и заранее записаться к нам в клинику. Это простое действие поможет предотвратить неприятные проблемы, положительно повлияет на формирование прикуса и состояния полости рта.

Кроме того, раннее знакомство с врачом поможет детям сформировать хорошее впечатление о клинике. Забота о зубах в детской стоматологии Красноярска Mira будет ассоциироваться у них с чем-то праздничным и увлекательным! Это абсолютно противоположно ситуации, когда вы приводите в клинику малыша с сильной зубной болью, которая требует лечения. Визит к стоматологу неизбежно запомнится ему как что-то малоприятное.

Что делать при прорезывании?

Первые зубы при прорезывании вызовут у ребёнка дискомфорт, и это естественный процесс. В этот период увеличивается слюноотделение, может возникнуть насморк из-за прорезывания верхних зубов. Нормальный темп предполагает появление новых зубов раз в несколько недель.

Будьте готовы к тому, что ребёнок будет капризничать и отказываться от еды, у него может подняться температура. Для того чтобы облегчить этот период, можно использовать специальные игрушки-прорезыватели. В этот период дёсны воспаляются и вызывают неприятные ощущения — могут чесаться, болеть. Посоветуйтесь со стоматологом: для детей существуют безопасные охлаждающие гели, которые помогут уменьшить интенсивность симптомов прорезывания и смены зубов у детей.

Также рекомендуется заменить напитки на простую воду. Соки и другое питьё, которое содержит сахар, создаёт в полости рта кислую среду. Из-за этого может начаться воспалительный процесс. Следует уделять внимание дезинфекции соски и игрушек, которые дети могут поместить в рот.

Первые зубы появляются в возрасте полугода. Первые жевательные зубы возникают в возрасте от 1 до 1,5 лет. Клыки режутся в период до 2 лет. После этого, к 3 годам, появляются следующие жевательные зубы. Каждая новая группа требует внимания. Так, жевательные зубы важно хорошо чистить после еды, так как эмаль молочных зубов достаточно слабая. Задержка пищи на поверхности может легко вызвать воспаление.

Также важно проследить за тем, чтобы ребёнок отвык от соски и перестал класть пальцы в рот. Если этого не произойдёт, будет сформирован неправильный прикус.

Когда у детей выпадают молочные зубы?

В возрасте около 5 лет молочные зубы начинают выпадать, уступая место коренным. Важно не стимулировать этот процесс. Не нужно удалять зубы, так как это негативно отразится на росте коренных. В исключительных случаях врач может назначить хирургическое вмешательство, если имеет место серьёзный кариес, слишком раннее или запоздалое прорезывание.

Что делать с шатающимся молочным зубом?

Если зуб шатается и готовится выпасть, не нужно ему помогать. Лучше отведите малыша к врачу, чтобы получить индивидуальную рекомендацию и уверенность в том, что процессы идут естественным образом.

Не забывайте водить ребёнка к врачу примерно раз в 3 месяца, чтобы вовремя проводить минерализацию, фторирование и лечение возникшего кариеса. Если боль при прорезывании очень сильная, разрешается давать детям обезболивающие препараты.

Порядок смены молочных зубов у детей по возрастам

После возраста 3 лет родители могут немного отдохнуть от изменений. А затем, примерно в 5-летнем возрасте, происходит смена молочных зубов на постоянные. Начинается процесс с нижних резцов. Далее, примерно через год, режутся жевательные «шестёрки», которые родители по ошибке могут принять за молочные. Ещё через год меняются верхние резцы.

Чтобы пройти это путешествие вместе с ребёнком без проблем и боли, регулярно посещайте стоматолога. Дети могут испытывать боль просто от расширения челюсти. Причину неприятных ощущений вам легко назовёт врач. Возраст 6–7 лет показывает перспективу формирования прикуса. Здесь можно быстро исправить возникающие проблемы, чтобы к подростковому возрасту у ребёнка была ровная красивая улыбка.

Далее порядок замены молочных зубов продолжается верхними боковыми резцами к 8 годам. В возрасте 9–10 лет появляются коренные первые премоляры, а через год за ними следуют вторые премоляры. 12–13 лет — это возраст появления клыков, а в 14 лет режутся последние вторые моляры.

Заканчивается порядок замены молочных зубов полным формированием прикуса в количестве 24 зубов.

Когда нужно обращаться к детскому стоматологу?

Приводить малыша к зубному врачу рекомендуется сразу после того, как начнёт резаться первый зуб. В некоторых случаях, при наличии проблем, это нужно делать раньше. Вы уже знаете, что взрослым рекомендуют посещать стоматолога раз в полгода для профилактики и лечения проблем на ранних стадиях.

Если же говорить о детях, то им профилактические встречи с врачом нужны чаще. Рост, состояние и смену зубов у детей необходимо внимательно отслеживать. Молочные зубы отличаются меньшей устойчивостью к кариесу, поэтому для выявления воспалительных процессов на ранних стадиях нужно ходить к стоматологу чаще.

Безусловно, любой неприятный симптом в полости рта требует обращения к врачу. Но, даже если всё хорошо, посещать клинику очень рекомендуется. Ребёнок не всегда может сообщать родителям о каких-то симптомах, а стадию белого пятна, с которой начинается кариес, очень сложно заметить неопытным глазом.

Что мы делаем в рамках профилактики? Молочные зубы можно укреплять, насыщать минералами. Периодическая минерализация укрепит эмаль и защитит от кариеса.

Родители, которые водят малышей в детскую стоматологию регулярно, могут не переживать за формирование прикуса и здоровье коренных зубов: стоматолог всегда предупредит о возможных рисках, исправит ситуацию и порекомендует необходимые процедуры. Кроме того, именно детский врач способен объяснить родителям важность и правила домашней гигиены детских зубов. Ребёнку он может легко привить интерес и желание правильно чистить зубки самостоятельно.

Также плюсом регулярных осмотров будет положительное отношение вашего ребёнка к зубным врачам. Он не будет бояться лечения, привыкнет посещать клинику, научится следить за зубами сам.

Отдавая своего ребёнка команде детских стоматологов Mira, вы можете не волноваться. Малыш выйдет из детского кабинета в хорошем настроении и без неприятных симптомов!

Источник фото: © ru.depositphotos.com/ oksun70

Растет зуб мудрости. Симптомы. Лечение.

С каждым годом растет количество людей, которые обращаются за срочной помощью к стоматологу из-за проблем с прорезыванием зуба мудрости. Но не всегда правда этот процесс влечет за собой проблемы и болевые ощущения, а в результате этого обращения к врачу, но процент осложнений довольно велик.

Что такое зуб мудрости

Именно самим названием, а именно зуб мудрости, он обязан возможным осложнениям. Все дело во времени и возрасте, зубы меняются у человека с молочных на коренные в раннем возрасте и каждый этот момент помнит. В отличие от таких зубов, зуб мудрости начинает прорезываться уже в довольно зрелом возрасте. Когда меняются зубы в детстве то этот процесс, как правило, проходит обычно без каких-либо осложнений. Так происходит потому, что кость еще не окрепшая, более эластичная по структуре, чем у взрослого человека, поэтому зубы прорезываются легко и безболезненно. У взрослого человека кость уже сформировавшаяся и плотная по структуре, поэтому, когда растет сам зуб мудрости это и вызывает определенные проблемы и болевые ощущения.

Также важным моментом является и то, что такие зубы считаются рудиментарными органами, то есть такими которые не несут определенной важности для организма. Так получилось из-за того что в процессе эволюции, организм человека непременно видоизменялся, теряя определенные ненужные уже особенности организма. Переход на более мягкую и качественную пищу сделал зубы мудрости просто ненужными для использования.

Почему возникают болевые ощущения

При прорезывании сами зубы мудрости вызывают болезненные ощущения, часто значительное опухание области и другие неприятные ощущения и проявления. Это объясняется, прежде всего, тем, что на месте этих зубов никогда ничего не было, поэтому ткань прорезается впервые, это и вызывает такие боли. Бывают случаи, когда зуб мудрости растет в щеку, это вызывает опухание щеки и сильные боли. Поэтому даже если у человека довольно большая челюсть и есть место для прорезывания, то в большинстве случаев все равно возникают болевые ощущения. Так или иначе, как только человек обнаружил такие проявления необходимо немедленно обращаться за своевременной помощью к врачу. При осмотре опытный стоматолог сможет подсказать, что делать и варианты решения проблемы, наиболее безопасным и безболезненным для пациента методом.

Симптомы

Возникающие боли и дискомфорт во время прорезывания, когда растет зуб мудрости болит десна чаще всего называется заболеванием перикоронит. Оно собственно и означает затрудненное прорезывание.

Здесь важно учитывать тот факт, что болит на самом деле не зуб, а окружающие его мягкие и костные ткани, которые разрываются, нарушается их целостность и возникает сильное воспаление. Вслед за воспалением может опухать щека, и даже лицо. Если вовремя не получить помощь врача, то опухание может стать значительным и доставлять немалый дискомфорт.

К основным симптомам перикоронита можно отнести следующие проявления:

  1. Сильная боль в щеке, которая отдает в голову.
  2. Припухлость щеки или лица.
  3. Местное повышение температуры мягких тканей, что символизирует развитие воспалительного процесса.
  4. Отек тканей.

Неотъемлемой частью нашего менталитета является то, что люди обращаются за эффективной помощью к врачам, когда уже невозможно терпеть боль и наступают сильные осложнения. Точно так получается и в этой ситуации. Многие люди терпят боль и надеяться, что зуб прорежется и боли пройдут. Но такого не будет. Если болевые ощущения уже начались, то необходимо срочно обращаться к специалистам. Только квалифицированный и опытный врач сможет определить проблему и найти выход из ситуации. Проблемы с прорезыванием такого зуба могут нести большую опасность, вплоть до смертельного исхода. Все дело в том, что сильный воспалительный процесс сопровождается быстрым развитием патогенной микрофлоры и микробов, что при отсутствии правильного и эффективного лечения может привести к сепсису, то есть заражению крови, что является крайне тяжким осложнением любого воспаления. При отсутствии лечения в таком случае может наступить смерть.

Направление роста и положение зуба

Все зубы растут строго вертикально и в правильном направлении. Так происходит потому что на месте зубов взрослого человека ранее были молочные зубы, которые и задают направление роста. В таком случае зубы растут быстро и безболезненно. Так задумано самой природой. Но на месте такого никогда не было других зубов. Поэтому на этом участке кость очень плотная, сформировавшаяся, да и мягкие ткани тоже. Многих интересует также вопрос, сколько растет зуб мудрости, как понять направление. Дело в том, что чаще всего направление неправильное уже изначально, в момент формирования самого зубы, до его прорезывания. В зависимости от направления и типа прорезывания различают несколько основных видов направления роста:

  1. Вертикальное. Это правильное направление роста, при котором зуб растет вертикально вверх, без отклонений и нарушения направления. Часто в таком случае он не вызывает сильного дискомфорта, но все зависит от конкретного случая.
  2. Язычно-угловое.
  3. Щечно-угловое.
  4. Горизонтальное.

В случае отклонения в направлении необходимо непременно обращаться к стоматологу, так как прорезывание однозначно будет проблемным и болезненным, даже если на первых этапах никаких симптомов не наблюдается.

Стоит отметить, что с точки зрения клинических показателей самым тяжелым вариантом считается горизонтальное прорезывание.

Началась боль в десне. Что делать?

Нарушение процесса прорезывание, неправильное направление всегда сопровождается опуханием и болями в десне и области вокруг зуба. К сожалению, многие люди никак не реагируют на это, и ждут пока пройдет само. Но это сильный воспалительный процесс и такое само по себе не проходит. Нужно учитывать то, что это не просто боль, а сильное воспаление. Поэтому даже если убрать причину этого, то воспаление уже никуда не денется. Такое нужно лечить и лечить комплексно. Если нет возможности попасть к врачу быстро, то снять боль можно простыми способами и дома. Но стоит помнить, что эти приемы носят временный характер и визит к специалисту откладывать нельзя. К таким способам относят:

  • Холод. Как и при воспалениях в других местах, холод снижает температуру участка тела, уменьшает отёчность и снимает немного воспаление.
  • В случаях, когда растет зуб мудрости, а также появляется воспаление необходимо применение сильных препаратов, причем не одного, а целого комплекса. Необходимо принимать и противовоспалительные и средства для снятия отечности и антибиотики. Настоятельно рекомендуется всё-таки, чтобы эти препараты были выписаны квалифицированным врачом, а не куплены в аптеке собственноручно.

Необходимо помнить, что даже при незначительных воспалениях без квалифицированной помощи долго человек не протянет, и могут наступить серьезные последствия.

Беременность

Проблемы при беременности заслуживает особого внимания. Учитывая то, что симптомы ярко выражены и сопровождаются воспалением и гнойными процессами, то игнорирование проблемы несет серьезную опасность для матери, но и для малыша. Запущенное воспаление может перерасти в сепсис, то есть воспаление крови, которое не просто опасно для здоровья, а и несет угрозу жизни. Принять решение относительно лечения и применяемых мер может только врач стоматолог.

Заключительные рекомендации

Прорезывание зубов мудрости представляет собой сложный биологический процесс. Это явление очень негативно воздействует на мягкие и костные ткани. В результате разрывов возникает воспаление, отечность, повышается температура тела или участка воспаления. Также часто это сопровождается сильным нагноением. Любые воспалительные процессы в челюстно-лицевой области влекут за собой негативные последствия и большую опасность. Поэтому при возникновении боли и воспаления рекомендуется сразу же идти к врачу.

Важным моментом также является понимание того, что чем более ранняя стадия воспаления, тем проще его снять и эффективно лечить. Если сразу же обратиться к стоматологу, то риск развития тяжелых осложнений значительно снижается. Не стоит забывать, что здоровье человека это основной его дар и ценность, и игнорирование проблемы, попытки самолечения могут дорого стоить. А при самых негативных сценариях вплоть до смертельного исхода.

Понравилась статья?

Что считается случаем прорыва COVID-19?

Обновлено в 13:21 ET 13 июля 2021 года.

Первое, что нужно знать о вакцинах от COVID-19, — это то, что они делают именно то, что были разработаны и на что уполномочены. С тех пор, как вакцины впервые начали распространяться в конце прошлого года, уровень заболеваемости COVID-19 среди иммунизированных резко снизился. Мы, как нация, наводнены избытком впечатляюще эффективных вакцин, которые могут в разных популяциях, географических регионах и даже в вариантах SARS-CoV-2 искоренить самые серьезные симптомы болезни.

Второе, что нужно знать о вакцинах от COVID-19, — это то, что они являются антипиренами, а не непроницаемыми межсетевыми экранами, когда дело доходит до коронавируса. Некоторые вакцинированные люди все еще инфицируются, и небольшая часть этих людей все еще болеет — и это вполне ожидаемо.

У нас очень, очень плохо получается донести до нас эту вторую мысль, которая состоит из прорывов. — концепция, которая, не совсем точно, стала синонимом неудачи вакцины.Это проблема, которая выходит далеко за рамки семантики: неправильная трактовка информации о поразительном успехе наших снимков затрудняет передачу действительно минимального риска, который несет вакцинированное лицо, и огромной авантюры, на которую идут те, кто избегает уколов.

Основная проблема вот в чем. Согласно определению CDC, слово прорыв может относиться к любой предполагаемой инфекции SARS-CoV-2 (то есть любому положительному тесту на коронавирус), если он обнаружен более чем через две недели после того, как кто-то получит последнюю дозу COVID. -19 вакцина.Но инфекции могут протекать как с симптомами, так и без них, что делает термин неточным. Это означает, что крупные прорывы — не самый подходящий показатель для использования при оценке вакцин, предназначенных в первую очередь для сдерживания симптомов, серьезных заболеваний, госпитализаций и смерти. «Прорыв , болезнь — это то, на что нужно обращать внимание среднестатистическому человеку», — сказала мне Селин Гундер, врач-инфекционист из больничного центра Белвью в Нью-Йорке. Бесшумный, бессимптомный Прорыв — те, которые фактически невидимы при отсутствии диагностики для поиска вирусов — просто не в той же лиге.

Чтобы представить это в перспективе, рассмотрим исходные критерии, изложенные FDA примерно в это время в прошлом году, когда Соединенные Штаты все еще уверенно переживали свой второй всплеск инфекции. По словам агентства, эффективная прививка должна быть в состоянии «предотвратить заболевание или снизить его тяжесть как минимум у 50 процентов вакцинированных людей». Об этом тесте легко забыть. К концу 2020 года две вакцины полностью развеяли эти ожидания; два месяца спустя последовала третья, а теперь уже идет четвертая.

Если наш критерий — это болезнь, то новые случаи COVID-19 — очень небольшая часть всех известных достижений — могут соответствовать нашим критериям для беспокойства. Это настоящие болезни, события, при которых защита от выстрелов явно не выдержала; это те самые случаи, которые производители вакцин так усердно искали в клинических испытаниях, чтобы убедиться, что их продукты работают. По той же логике бессимптомных коронавирусных инфекций выходят за рамки нашей защиты, как мы это определили много месяцев назад.И хотя их важно отслеживать и собирать данные, объединяя их с остальными, как сказали мне эксперты, существует риск искажения того, на что способны наши вакцины. (CDC ответил на запрос о своем назначении, заявив, что, хотя «инфекция SARS-CoV-2» указывает на любые положительные тесты на вирус, а «случай COVID» относится к человеку с положительным тестом, который соответствует другим определениям случая, «В COVID термины« инфекция »и« случай »часто использовались как синонимы».

Прочтите: вот почему происходят прорывы

Термин прорыв долгое время был основным в сообществе инфекционистов, где он используется для описания обнаружения патогенов, предотвращаемых с помощью вакцин, у иммунизированных лиц.«Это определенно не новая идея», — говорит Кевин Эскандон, врач и исследователь инфекционных заболеваний из Университета Валле в Колумбии. Но, как популярное понятие, оно всегда было обречено на путаницу. Прорыв до сих пор используется как прилагательное «хвала»; пандемия теперь превратила это слово в зловещее существительное, которое, как правило, затмевает все уточняющие уточнения. «Это сбивает с толку, нечетко, уже загружено», — сказала мне Элисон Баттенхейм, изучающая поведение человека в отношении вакцин в Университете Пенсильвании.А когда новости появляются в заголовках, push-уведомлениях или в социальных сетях, «люди обращают внимание на слово : прорыв » и не более того, — сказал мне Райан Макнамара, вирусолог из Университета Северной Каролины в Чапел-Хилл. Это прискорбно, когда простое добавление бессимптомных или симптоматических может иметь решающее значение. Пока они стоят, blanket прорыва звучат куда страшнее, чем следовало бы.

Джозеф Аллен, исследователь общественного здравоохранения из Гарварда, недавно указал в Твиттере на одну такую ​​двусмысленность в исследовании, в котором задокументировано очень небольшое количество инфекционных заболеваний в тюрьмах.Все протекало бессимптомно, хотя по названию статьи этого не было бы.

Чтобы было ясно, прорывы любой степени тяжести являются полностью ожидаемой частью процесса вакцинации. Никакие вакцины не эффективны на 100% для предотвращения инфекции или болезни. Но наша нынешняя коллекция прививок от COVID-19 чертовски близка в том, что касается блокирования симптомов, особенно серьезных, которые могут сигнализировать о смертельном случае. Уколы Moderna и Pfizer неизменно демонстрируют очень высокие показатели профилактики COVID, часто в 90-е годы; Johnson & Johnson, по большей части, не сильно отстает.Симптоматические прорывы — это случаи, которые вклиниваются в разрыв между отличной эффективностью и отличной эффективностью; другими словами, мы видели их приближение.

Даже в беспорядке реального мира случаи симптоматического прорыва оказываются довольно редкими. Подавляющее большинство случаев COVID-19, которые мы наблюдаем, относятся к невакцинированным. И когда вирус влияет на иммунизированных , он, кажется, накапливается на более низких уровнях и с меньшим энтузиазмом распространяется на новых хозяев; в среднем оно вызывает более легкие и временные симптомы.

Все это напоминание о том, как работают вакцины — повышая наш иммунитет против версии SARS-CoV-2, для имитации которой были созданы прививки. Если люди — это древесина, которая разжигает пламя, а коронавирусы — это искры, зажигающие его, то вакцины — это средства пожаротушения, которые лучше всего защищают от худшего из вирусных ожогов: тяжелой болезни, госпитализации и смерти. Чтобы остановить более легкие случаи, необходимо больше вложений в иммунную систему, а блокировать бессимптомные инфекции — те, которые почти не опаливают кору — труднее всего.Это отчасти объясняет, почему цели вакцины поначалу ставились так консервативно. «Это не волшебный щит, который просто отразит коронавирус прямо от вас», — сказал мне Макнамара.

Учитывая, что мы сначала стремились остановить болезнь, это отличная новость, что большинство известных достижений на самом деле были бессимптомными инфекциями, а не случаями COVID-19. Доля тихих прорывов, о которых сообщают различные исследования и федеральные агентства, безусловно, занижена, потому что вакцинированные люди не проходят регулярный скрининг на коронавирус.(1 мая CDC спорно переключил свою стратегию отчетности на документирование только серьезных случаев, связанных с той или иной формой госпитализации или смерти, что еще больше исказило общенациональные подсчеты.) С тех пор, как вакцины были впервые развернуты, новости только улучшились: исследователи не полагались на это , но у многих людей кажется, что уколы не дают коронавирусу закрепиться на всех . «Вакцины лучше, чем все, о чем мы когда-либо мечтали», — сказал мне Гундер, превзойдя наши первые ожидания во многих отношениях.

Выстрелы выдерживают даже против вариантов SARS-CoV-2. Несколько версий вируса приобрели мутации, которые помогают им уклоняться от определенных антител против коронавируса. Но эти генетические изменения лишь постепенно ослабляют иммунную защиту, а не уничтожают ее. Например, против Delta вакцины, подобные вакцинам Pfizer, по-прежнему в чрезвычайной степени сдерживают тяжелые заболевания, госпитализацию и смерть. И хотя сила укола немного ослабла, когда дело доходит до легких болезней и тихих инфекций, это просто меньшие препятствия для удаления вируса.Защита Pfizer по-прежнему действует там, где это наиболее важно. (Одна звездочка на нем — длинный COVID, состояние, связь которого с вакцинацией все еще активно исследуется.)

Конечно, это не означает, что следует игнорировать бессимптомные прорывные инфекции. Чтобы полностью понять, что делает вирус и куда он может двигаться, экспертам необходимо как можно более полное представление о том, кого он поражает и какую форму принимают эти инфекции по всему спектру болезней.Им также необходимо знать, как и когда наиболее вероятно распространение . Бессимптомные инфекции являются частью этого. Исследователи во всем мире по-прежнему усердно секвенируют все образцы коронавируса с положительным результатом, которые они могут получить, независимо от симптомов, отчасти для того, чтобы проверить, не проникают ли какие-либо конкретные варианты непропорционально в привитые. Они также собирают данные о том, кто совершает прорыв, и проверяют, могут ли отдельные группы населения получить пользу от ранней вакцинации.

Прочтите: Что могут сказать нам прорывные инфекции

И когда вакцины начинают постоянно давать сбои в отношении более серьезных уровней заболевания — из-за нового варианта, ослабления иммунной памяти вируса или того и другого — тщательный мониторинг прорывов побудет это вверх. Отслеживание более легких достижений также имеет решающее значение для выяснения того, насколько хорошо вирус может передаваться от вакцинированных людей, что гораздо труднее определить, чем просто ли прививки блокируют болезнь.По словам Баттенхейма, с точки зрения надзора очень важно создать широкую сеть для прорывов — такую, которая учитывает все типы инфекций. «Вот как ты все ловишь».

Вопрос о том, какие достижения имеют значение , в конечном итоге зависит от другого: какова цель вакцинации? Гоундер считает, что на данный момент следует сосредоточить внимание на использовании иммунизации для борьбы с COVID-19, особенно в то время, когда значительная часть мира остается непривитой; Таким образом, понимание того, достигаем ли мы этой цели, зависит от симптоматических прорывов.В конце концов, у нас будет пропускная способность, чтобы обратить наше внимание на более полное прекращение передачи и заражения. Затем мы вернем в разговор бессимптомные прорывы и получим больше данных, которые помогут нам в следующем шаге.

Расследование и отчетность по делу о прорыве в области COVID-19

На этой странице представлена ​​информация и ресурсы, которые помогут отделу общественного здравоохранения, и лаборатории, расследовать и сообщать о случаях прорыва вакцины COVID-19.

  • Ожидаются случаи прорыва вакцины . Вакцины COVID-19 эффективны и являются важным инструментом для сдерживания пандемии. Однако никакие вакцины не на 100% эффективны в профилактике заболеваний у вакцинированных людей. Будет небольшой процент полностью вакцинированных людей, которые все еще заболеют, будут госпитализированы или умрут от COVID-19.
  • По состоянию на 12 июля 2021 года более 159 миллионов человек в Соединенных Штатах были полностью вакцинированы. Как и в случае с другими вакцинами, будут иметь место прорывные случаи вакцинации, даже если вакцины работают должным образом.Бессимптомные инфекции также могут возникать среди вакцинированных людей.
  • Есть некоторые свидетельства того, что вакцинация может облегчить течение болезни у тех, кто вакцинирован и все еще болеет.
  • Текущие данные показывают, что вакцины COVID-19, разрешенные для использования в Соединенных Штатах, обеспечивают защиту от большинства вариантов SARS-CoV-2, которые в настоящее время циркулируют в Соединенных Штатах. Однако варианты могут вызвать некоторые случаи прорыва вакцины.

Чем занимается CDC

CDC ведет многочисленные исследования эффективности вакцин, чтобы гарантировать, что вакцины против COVID-19 работают должным образом.Кроме того, CDC координирует свои действия с государственными и местными департаментами здравоохранения для расследования случаев заражения SARS-CoV-2 среди людей, получивших вакцину COVID-19 (так называемые «случаи прорыва вакцины»), и выявления закономерностей или тенденций в:

  • Характеристики пациента, такие как возраст или основное заболевание
  • Специфическая вакцина, которую получили пациенты
  • Вызвал ли конкретный вариант SARS-CoV-2 инфекции

Определение прорывной инфекции вакцины

Для целей этого надзора прорывная инфекция после вакцинации определяется как обнаружение РНК или антигена SARS-CoV-2 в респираторном образце, взятом у человека ≥14 дней после того, как он получил все рекомендуемые дозы U.Вакцина от COVID-19, разрешенная Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA).

Выявление и расследование госпитализированных или смертельных случаев прорыва вакцины

С 1 мая 2021 года CDC перешел от мониторинга всех зарегистрированных случаев прорыва вакцины к выявлению и расследованию только госпитализированных или смертельных случаев по любой причине. Этот сдвиг поможет максимально повысить качество данных, собранных по случаям, имеющим наибольшее клиническое значение и значение для общественного здравоохранения.

Доступны предыдущие данные обо всех случаях прорыва вакцины, о которых было сообщено CDC за период с января по апрель 2021 года.

Департамент здравоохранения штата сообщает CDC о случаях прорыва вакцины. CDC теперь отслеживает зарегистрированные госпитализированные или смертельные случаи прорыва вакцины для группирования по демографическим характеристикам пациентов, географическому положению, времени после вакцинации, типу вакцины и происхождению SARS-CoV-2. Сообщаемые данные включают госпитализированные или смертельные случаи прорыва по любой причине, включая причины, не связанные с COVID-19.

В максимально возможной степени респираторные образцы, которые дали положительный результат на РНК SARS-CoV-2, собираются для геномного секвенирования, чтобы идентифицировать вирусную линию, вызвавшую инфекцию.

Некоторые департаменты здравоохранения могут продолжать сообщать обо всех случаях прорыва вакцины в национальную базу данных и могут продолжать отправлять образцы в CDC для секвенирования. Тем не менее, CDC сосредоточит свой мониторинг на зарегистрированных случаях госпитализации и летальных исходов.

Разработка системы доступа к данным и управления ими для сообщения о случаях прорыва вакцины COVID-19

CDC разработал национальную базу данных REDCap, посвященную прорыву в области вакцины COVID-19, где назначенные исследователи из департамента здравоохранения штата могут вводить, хранить и управлять данными по случаям, находящимся в их юрисдикции.Государственные департаменты здравоохранения имеют полный доступ к данным о случаях, зарегистрированных в их юрисдикции.

В конечном итоге CDC будет использовать Национальную систему надзора за заболеваниями, подлежащими регистрации (NNDSS), для выявления новых случаев вакцинации. После того, как CDC подтвердит, что штат может сообщать данные истории вакцинации в NNDSS, CDC определит случаи прорыва вакцины через эту систему. В то время департаменты здравоохранения штата могут прекратить регистрировать случаи заболевания непосредственно в базе данных REDCap. После этого изменения CDC загрузит доступные данные, представленные в NNDSS, в базу данных REDCap для дальнейшего рассмотрения и подтверждения департаментом здравоохранения штата.

Госпитализированные или смертельные случаи прорыва вакцины COVID-19, зарегистрированные в CDC по состоянию на 12 июля 2021 г.

По состоянию на 12 июля 2021 года более 159 миллионов человек в США были полностью вакцинированы против COVID-19.

В то же время CDC получил сообщения из 48 штатов и территорий США о 5492 пациентах с прорывной инфекцией, вызванной вакциной COVID-19, которые были госпитализированы или умерли.

* 1456 (28%) из 5189 госпитализаций были зарегистрированы как бессимптомные или не связанные с COVID-19.
† 272 (26%) из 1063 смертельных случаев, зарегистрированных как бессимптомные или не связанные с COVID-19.

Доступны предыдущие данные обо всех случаях прорыва вакцины, о которых было сообщено CDC за период с января по апрель 2021 года.

Как интерпретировать эти данные

Число инфекций, вызванных прорывом в отношении вакцины COVID-19, о которых было сообщено в CDC, вероятно, является заниженным числом всех инфекций SARS-CoV-2 среди полностью вакцинированных лиц. Национальный эпиднадзор основан на пассивной и добровольной отчетности, и данные могут быть неполными или репрезентативными.Эти данные эпиднадзора представляют собой моментальный снимок и помогают выявлять закономерности и искать сигналы среди случаев прорыва вакцины.

Данные о госпитализированных или умерших пациентах с прорывной инфекцией вакцины будут регулярно обновляться. Исследования проводятся на нескольких сайтах в США, которые будут включать информацию обо всех инфекциях, вызванных вакцинацией, независимо от клинического статуса, в дополнение к общенациональному эпиднадзору.

Вакцины против COVID-19 эффективны

  • Случаи прорыва вакцины случаются лишь у небольшого процента вакцинированных людей.На сегодняшний день не было выявлено никаких неожиданных закономерностей в демографических данных случая или характеристиках вакцины среди людей с зарегистрированными инфекциями, вызванными прорывом вакцины.
  • Вакцины COVID-19 эффективны. CDC рекомендует всем в возрасте 12 лет и старше получить вакцину от COVID-19 как можно скорее.
  • Люди, прошедшие полную вакцинацию, могут возобновить деятельность, которую они делали до пандемии.
  • CDC рекомендует местным департаментам здравоохранения, поставщикам медицинских услуг и клиническим лабораториям, которые выявили прорывный случай вакцины COVID-19:
    • Попросите, чтобы образец из дыхательных путей был сохранен для дальнейшего тестирования.
    • Сообщите о случившемся в департамент здравоохранения штата по месту жительства для дальнейшего расследования и сообщения в национальную систему.
  • О случаях прорыва вакцины COVID-19, которые привели к госпитализации или смерти, следует сообщать на внешний значок Системы сообщений о побочных эффектах вакцины (VAERS).
  • Если выявлен случай возможного прорыва вакцины:
    • Попросите клиническую лабораторию или лабораторию общественного здравоохранения хранить образцы остаточных респираторных заболеваний после положительного результата теста на SARS-CoV-2.
    • Сообщите имеющиеся данные о случае в NNDSS в соответствии с обычными процедурами.
    • Просмотрите скрининговые вопросы CDC, чтобы оценить, соответствует ли случай критериям расследования прорывной вакцины COVID-19.
  • Если зарегистрированный случай соответствует этим критериям, CDC рекомендует департаментам здравоохранения штата:
    • Следуйте инструкциям по началу расследования дела о прорыве в вакцине COVID-19.
    • Запишите случай в базу данных REDCap о прорыве в вакцине COVID-19.
  • Потому что CDC хотел бы охарактеризовать клоны SARS-CoV-2, ответственные за случаи прорыва вакцины COVID-19, включая варианты:
    • Отчет о последовательности результатов из государственной лаборатории общественного здравоохранения, коммерческой справочной лаборатории или академической лаборатории путем ввода линии PANGO и номера доступа GenBank или GISAID в базу данных REDCap для прорывной вакцины COVID-19.
    • Если секвенирование SARS-CoV-2 не будет проводиться на месте и доступен приемлемый клинический респираторный образец, предоставьте инструкции испытательной лаборатории по отправке остаточного респираторного образца в CDC.
    • В случаях с известным пороговым значением цикла ОТ-ПЦР (Ct) отправляйте только образцы со значением Ct ≤28 в CDC для секвенирования. (Секвенирование невозможно при более высоких значениях Ct.)
    • Если значение Ct неизвестно (например, положительный результат теста только на антиген или молекулярный тест, который не дает значения Ct), положительный образец все же может быть отправлен в CDC для ОТ-ПЦР и возможного секвенирования.
  • CDC хотел бы получить данные о последовательности и респираторные образцы от случаев прорыва вакцины COVID-19 для оценки происхождения SARS-CoV-2, включая варианты.При выявлении случая прорывной вакцины отдел здравоохранения свяжется с лабораторией и потребует, чтобы любые остаточные респираторные пробы после положительного теста были сохранены для секвенирования в Центре контроля заболеваний.
  • Департамент здравоохранения также запросит идентификационные номера образцов и значение Ct для положительных результатов ОТ-ПЦР.
  • Если секвенирование SARS-CoV-2 не будет выполняться на месте и образец доступен, лаборатория общественного здравоохранения штата должна запросить остаточный клинический респираторный образец для последующей отправки в CDC.
    • В случаях с известным пороговым значением цикла ОТ-ПЦР (Ct) отправляйте в CDC для секвенирования только образцы со значением Ct ≤28.
    • Если значение Ct неизвестно (например, положительный результат теста только на антиген или молекулярный тест, который не дает значения Ct), положительный образец все же может быть отправлен в CDC для ОТ-ПЦР и потенциального секвенирования.
  • Если ваша лаборатория выявляет случай прорыва вакцины COVID-19, сообщите об этом в департамент здравоохранения вашего штата, чтобы он мог инициировать расследование с CDC.
  • Эти инструкции также можно найти здесь: Документ с инструкциями по отправке NS3внешний значок.

Для получения дополнительной информации о случаях распространения COVID-19:

Что следует знать о возможности заболевания COVID-19 после вакцинации

У небольшого процента людей, полностью вакцинированных против COVID-19, все еще разовьется болезнь COVID-19

вакцины против COVID-19 эффективны . Однако небольшой процент полностью вакцинированных людей все равно заразится COVID-19, если они будут подвергаться воздействию вируса, который его вызывает.Они называются « случай прорыва вакцины ». Это означает, что хотя люди, которые были вакцинированы, гораздо реже заболевают, в некоторых случаях это все же происходит. Также возможно, что некоторые полностью вакцинированные люди могут иметь инфекции, но не иметь симптомов (бессимптомные инфекции). Специалисты продолжают изучать, насколько распространены эти случаи.

Крупномасштабные клинические исследования показали, что вакцинация COVID-19 предотвратила заражение COVID-19 у большинства людей. Исследования также предоставляют все больше доказательств того, что вакцины с мРНК COVID-19 (Pfizer-BioNTech, Moderna) обеспечивают аналогичную защиту в реальных условиях.Хотя эти вакцины эффективны, ни одна вакцина не предотвращает болезнь в 100% случаев. Для любой вакцины есть случаи прорыва.

Другие причины, по которым полностью вакцинированные люди могут заразиться COVID-19

Возможно, человек заразился непосредственно до или сразу после вакцинации и все равно заболел. Обычно организму требуется около 2 недель для создания защиты после вакцинации, поэтому человек может заболеть, если вакцина не успела обеспечить защиту.

Новые варианты вируса, вызывающего болезнь COVID-19, распространяются в Соединенных Штатах.Текущие данные показывают, что вакцины COVID-19, разрешенные для использования в Соединенных Штатах, обеспечивают защиту от большинства вариантов. Однако некоторые варианты могут вызывать заболевание у некоторых людей после полной вакцинации.

Если вы заразились COVID-19 после вакцинации, ваши симптомы могут быть менее серьезными

Есть некоторые свидетельства того, что вакцинация может облегчить течение болезни у людей, которые прошли вакцинацию, но все же заболели. Несмотря на это, некоторые полностью вакцинированные люди все равно будут госпитализированы и умрут.Однако у полностью вакцинированных людей гораздо меньше шансов попасть в больницу или умереть, чем у не вакцинированных людей с аналогичными факторами риска.

CDC отслеживает случаи прорыва вакцины COVID-19 для выявления паттернов

CDC работает с государственными и местными департаментами здравоохранения над расследованием случаев прорыва вакцины COVID-19. Цель состоит в том, чтобы выявить любые необычные закономерности, такие как тенденции в отношении возраста или пола, задействованные вакцины, основные состояния здоровья или какой из вариантов SARS-CoV-2 вызвал заболевание у этих людей.На сегодняшний день в полученных CDC данных не было обнаружено никаких необычных закономерностей.

Вакцины COVID-19 являются важным инструментом для защиты людей от болезни COVID-19, в том числе от новых вариантов

вакцины COVID-19 помогают защитить вакцинированных людей от заражения COVID-19 или тяжелого заболевания COVID-19, включая снижение риска госпитализации и смерти. Исследования показывают, что у полностью вакцинированных людей меньше шансов передать вирус другим, даже если они действительно заразятся COVID-19.CDC рекомендует вам сделать вакцину от COVID-19, как только она станет вам доступна. Полностью вакцинированные люди могут возобновить деятельность, которую они делали до пандемии. Узнайте больше о том, что вы можете делать после полной вакцинации. Если вы еще не прошли вакцинацию, найдите вакцину поблизости от вас. Принимайте все меры предосторожности до полной вакцинации.

Тайна прорыва инфекции COVID-19

Первые выходные марта были лучшими выходными в году. Мой сын; моя девушка Юля; и я поехал на север из Нью-Йорка в хижину в лесу.Мы проводили выходные у замерзшего озера, катались на коньках, ходили на снегоступах и катались на беговых лыжах. С момента моей второй прививки прошло больше двух недель. В прошлый понедельник Джулии сделали первую прививку. В эти выходные в городе открывались кинотеатры. Наши общие процедуры по борьбе с пандемией не сильно изменились, но я планировал совершить свою первую отчетную поездку более чем за год. Мы были на финише.

Доехали до хижины после наступления темноты и катались по озеру под звездами. Мой сын признал, что пять часов стоило провести в машине.В субботу утром мы снова пошли кататься на коньках, но теперь он был капризным. Он вышел после одного цикла. После обеда он сказал, что ему хочется вздремнуть, а не ходить на снегоступах. Он проспал три часа, а потом поправился. Я диагностировал кислородное отравление. В воскресенье мы покатались на беговых лыжах и поехали домой. Юля заснула в машине. Когда мы добрались до моей квартиры, она сразу легла спать и проспала двенадцать часов. К тому времени, как она встала, принюхиваясь, мы были обеспокоены и озадачены. Мы пошли на мобильный полигон в моем районе.На экспресс-тесте на антиген у Юлии и моего сына положительный результат на коронавирус; Я был отрицательным.

Мы разделились в моей квартире, где каждый из нас мог претендовать на отдельную спальню и ванную комнату. Мы начали маскироваться в местах общего пользования. Я готовил еду, ставил ее на стол для двух пациентов и гулял с собакой, пока они ели. Между тем Центры по контролю и профилактике заболеваний выпустили новые инструкции, в которых говорится, что полностью вакцинированные люди, у которых нет симптомов, не должны помещаться в карантин после известного контакта с вирусом.ПЦР-тест моего сына оказался отрицательным. В четверг, 11 марта, мы с ним снова прошли обследование; все наши результаты были отрицательными. Мы могли бы никогда не заметить, что он был инфицирован, если бы Джулия не заболела. В тот же день компания Pfizer выпустила пресс-релиз, в котором говорилось, что ее вакцина на девяносто четыре процента эффективна в предотвращении бессимптомной инфекции; это было выше более ранних данных, которые показали, что он был на девяносто семь процентов эффективен в предотвращении симптоматических заболеваний. Учитывая, что шансы заразиться коронавирусом никогда не бывают стопроцентными, даже если член семьи инфицирован, это говорит о том, что мои шансы заразиться находились где-то в диапазоне статистических ошибок.Мы немного ослабили меры предосторожности дома, хотя по-прежнему придерживались отдельных спален и ванных комнат.

Джулия была несчастна — истощена, перегружена и не могла ничего почувствовать или попробовать — около недели. Но к четвергу, 18 марта, в день, когда город официально разрешил ей вернуться к нормальной жизни, она выздоровела. В качестве дополнительной меры предосторожности она провела повторное тестирование: ее тесты на антиген и ПЦР оказались отрицательными. Она чувствовала себя достаточно хорошо, чтобы красить полы в своей квартире. Я вошел и начал чихать — явно аллергическая реакция.На следующее утро насморк утих. Вечером мы увидели мою дочь-студентку. Поскольку у Джулии отрицательный результат, а я полностью вакцинирован, это было похоже на безопасный праздник.

К тому времени, как я лег спать, я снова всхлипнул. Я ворочался, гадая, мог ли я заразить свою дочь коронавирусом. В субботу утром, чувствуя себя немного параноиком, я пошел на участок экспресс-тестирования. Мой тест на антиген оказался положительным. Накануне я прочитал статью под названием «Не удивляйтесь, когда вакцинированные люди заражаются», но, конечно, я подумал, что это статья о других людях — в ней не говорилось: «Не удивляйтесь. удивлен, если вы заразитесь.«Мы с Джулией проехали на велосипеде до места, где предлагалось быстрое тестирование ПЦР. Снова положительный. На следующий день обычный ПЦР-тест дал положительный результат.

В течение следующих нескольких дней мне казалось, что вирус овладел моей головой: из носа постоянно текло, глаза воспалялись, я потерял обоняние. В остальном я особо не чувствовал себя больным, просто очень устал. «Это действительно похоже на одну из тех прорывных инфекций», — сказал мне Эрик Тополь, профессор молекулярной медицины в Scripps Research, агентству Zoom из Сан-Диего.Я описал ему свои симптомы в конце марта, после того, как выздоровел. «Вирус в основном поселился в вашем носу — достаточно, чтобы вызвать потерю обоняния, но недостаточно, чтобы вызвать другие заболевания», — сказал он.

Для Тополя не было ничего удивительного в таком случае, как мой. Он и его коллеги наблюдали около семидесяти случаев прорывных инфекций в Сан-Диего. 23 марта г. журнал New England Journal of Medicine опубликовал письмо редактору группы исследователей из Южной Калифорнии, которые обнаружили, что риск заражения у полностью вакцинированных медицинских работников выше, чем при первоначальных испытаниях вакцины. , но все еще крайне низко — около одного процента.Случаи прорыва инфекции были зарегистрированы во Флориде, Мичигане и Вашингтоне. В большинстве случаев эти случаи выявляются при регулярном обследовании медицинских работников, и инфекции протекают бессимптомно. Симптоматические случаи, подобные моему, более необычны.

Без дополнительных анализов, которые нелегко сделать отдельным пациентом, невозможно точно определить причину моей прорывной инфекции, сказал мне Тополь. У меня мог быть слабый иммунный ответ на вакцину Pfizer.Или я мог заразиться одним из вариантов, у которых есть то, что ученые называют особенностями уклонения от иммунитета: бразильский, южноафриканский и нью-йоркский варианты. Из них вариант B.1.351, южноафриканский вариант, который в настоящее время составляет менее процента от случаев COVID -19 в Нью-Йорке, по-видимому, с незначительной вероятностью уклонится от некоторых ваших антител, вызывая легкую инфекцию. Менее эффективны бразильский вариант (который составляет около 1% случаев в городе) и Б.1.526, нью-йоркский вариант. Пока недостаточно данных, чтобы знать, сколько прорывных инфекций связано с B.1.526, который является наиболее распространенным вариантом в городе, на который приходится более сорока пяти процентов от случаев COVID-19 .

«Людей с прорывными инфекциями действительно нужно изучать», — сказал Тополь. «Наивысший приоритет — секвенирование вируса прорывных инфекций». В настоящее время лаборатории Нью-Йорка еженедельно секвенируют часть образцов вируса.Затем эти образцы сопоставляются с базами данных пациентов, чтобы узнать, был ли человек вакцинирован или ему ранее был поставлен диагноз COVID -19. Статистические данные о прорывных инфекциях и о роли разновидностей этих инфекций основываются на этом процессе. Проблема, однако, в том, что вакцинированные люди вряд ли выделят достаточно вируса для секвенирования; это означает, что прорывные инфекции могут оставаться незамеченными.

Я начал искать людей в той же лодке, что и я — полностью вакцинированных жителей Нью-Йорка, которые заразились вирусом.Первые три, которые я обнаружил, оказались женщинами, которые жили, по их словам, замкнутой пандемической жизнью. Как и мне, им посчастливилось работать в основном из дома; они не пользовались общественным транспортом и не ходили в рестораны, как в помещении, так и на улице. Все трое практически не изменили свои жизненные привычки после вакцинации, отчасти потому, что они ждали, когда будут вакцинированы и остальные члены их семей и социальных кругов.

Эмили Белл, профессор Колумбийской школы журналистики, живет в квартире на шестом этаже в Морнингсайд-Хайтс со своим мужем и шестнадцатилетним сыном.26 февраля ей сделали вторую прививку; в прошлом году она пыталась не пользоваться лифтом в своем здании и не принимать гостей. «У меня есть более осторожные друзья, но их немного», — сказал мне Белл через Zoom. Ей и ее мужу по пятьдесят пять лет; у него высокое кровяное давление, а у нее лишний вес. «Мы не проявили особой осторожности», — сказала она. В день второй прививки Белл у ее мужа положительный результат на коронавирус; Белл и их сын были отрицательными. Она начала думать о том, чтобы заказать билеты в Великобританию, чтобы навестить свою восьмидесятишестилетнюю мать, которую она не видела больше года.Ей снова сделали тест через неделю после второй прививки: положительный. Симптомы Белла были легкими. Ее самой большой жалобой была потеря выносливости, которая все еще сохранялась, когда мы говорили, через четыре недели после того, как Белл получила результат теста.

Тамара Сассман, сорокачетырехлетний психолог и профессор Медицинского центра Колумбийского университета, проживающая в Саннисайде, Квинс, 2 февраля получила вторую прививку. Ее мать, которая также была полностью вакцинирована, стала приходить навестить своих внуков, которым четыре и семь лет; это было единственное изменение в предвакцинальном режиме Сассман.В середине марта Сассман узнала, что у человека, которого она видела шестью днями ранее, был положительный результат теста на коронавирус. Тест Суссмана оказался отрицательным. Через неделю после этого она почувствовала себя плохо — заложена и «сильно вырубилась, очень устала» — и прошла обследование. На этот раз она была позитивной, как и ее дети.

Часто задаваемые вопросы: Прорывные методы лечения

  • Сколько запросов на присвоение прорывной терапии (BT) было получено Центром оценки и исследований лекарственных средств (CDER) и Центром оценки и исследований биологических препаратов (CBER) FDA после Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Закон о безопасности и инновациях был подписан 9 июля 2012 г.?

    Получены запросы на прорывную терапию CDER и CBER

    Сертификаты CDER и CBER для прорывной терапии

    Прорывная терапия CDER и CBER отозвана после предоставления (WAG) и отменена

    Связанная информация

  • Каковы преимущества назначения новой терапии?

    Назначение терапии «прорыв» предназначено для ускорения разработки и пересмотра лекарств для серьезных или опасных для жизни состояний.Критерии назначения прорывной терапии требуют предварительных клинических доказательств, демонстрирующих, что лекарство может иметь существенное улучшение по крайней мере по одной клинически значимой конечной точке по сравнению с доступной терапией.

    Обозначение передовой терапии передает все особенности программы ускоренного режима (см. Ниже более подробную информацию о назначении ускоренного режима), более подробное руководство FDA по эффективной программе разработки лекарств, организационное обязательство с участием высшего руководства и право на непрерывный обзор и приоритет рассмотрение.Раздел 902 FDASIA требует, в зависимости от ситуации, следующих действий:

    • Проведение встреч со спонсором и группой экспертов на протяжении всего периода разработки препарата
    • предоставляет своевременные консультации и интерактивное общение со спонсором относительно разработки препарата, чтобы гарантировать, что программа разработки по сбору доклинических и клинических данных, необходимых для утверждения, является настолько эффективной, насколько это практически возможно
    • предпринимает шаги для обеспечения того, чтобы дизайн клинических испытаний был настолько эффективным, насколько это практически возможно, когда это целесообразно с научной точки зрения, например, путем сведения к минимуму числа пациентов, получающих потенциально менее эффективное лечение
    • назначает междисциплинарного руководителя проекта для группы проверки FDA, чтобы облегчить эффективный анализ программы разработки и служить в качестве научного связующего звена между междисциплинарными членами группы проверки (т.д., клиническая, фармакология-токсикология, химия, производство и контроль, соответствие) для скоординированных внутренних взаимодействий и связи со спонсором через менеджера проекта по нормативному регулированию здравоохранения
    • отдела проверки.

    • с привлечением старших руководителей и опытных специалистов по анализу, при необходимости, к совместной междисциплинарной проверке
  • Какие еще программы есть у FDA для ускорения разработки лекарств для серьезных заболеваний?

    FDA имеет различные программы, которые предназначены для облегчения и ускорения разработки и обзора новых лекарств для удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей в лечении серьезных или опасных для жизни состояний.Эти ускоренные программы помогают обеспечить доступность методов лечения серьезных заболеваний, как только можно будет сделать вывод о том, что их преимущества оправдывают риски, с учетом серьезности состояния и доступности альтернативного лечения. Эти программы включают назначение передовой терапии, как указано выше, ускоренное назначение, ускоренное одобрение и приоритетный обзор.

    Обозначение ускоренного режима: Обозначение ускоренного режима предназначено для облегчения разработки и ускорения обзора лекарств для лечения серьезных состояний и удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей.Обозначение может быть предоставлено на основании доклинических данных. Спонсор препарата, получившего ускоренное определение, обычно будет чаще взаимодействовать с FDA во время разработки препарата. Кроме того, продукты, которые были отмечены как ускоренные, могут получить непрерывный обзор .

    Accelerated Approval: Эту программу можно использовать для ускорения разработки и утверждения перспективных методов лечения серьезных или опасных для жизни состояний и обеспечения значимых терапевтических преимуществ по сравнению с доступными методами лечения.Ускоренное одобрение позволяет одобрить лекарство, которое демонстрирует эффект на «суррогатную конечную точку», которая с достаточной вероятностью позволяет прогнозировать клиническую пользу, или на клиническую конечную точку, которая может быть измерена раньше, чем влияние на необратимую заболеваемость или смертность, которое с разумной вероятностью можно предсказать. влияние на необратимую заболеваемость или смертность или другие клинические преимущества.

    Таким образом, ускоренный путь утверждения чаще всего полезен в условиях, когда течение болезни длительное и требуется длительный период времени для измерения предполагаемой клинической пользы от лекарственного средства, даже если имеет место влияние на суррогатную или промежуточную клиническую конечную точку. быстро.Тем не менее, даже после того, как лекарство поступит на рынок, от спонсора может потребоваться проведение постмаркетинговых испытаний для проверки и описания клинической пользы лекарственного средства. Если дальнейшие испытания не подтвердят прогнозируемую клиническую пользу, FDA может отозвать одобрение.

    Обратите внимание, что лекарство, получившее статус передовой терапии или ускоренное назначение, может иметь право на ускоренное рассмотрение, если соблюдены соответствующие критерии.

    Priority Review : В рамках своих обязательств по PDUFA V, FDA разработало модель проверки — Программу.Программа распространяется на все новые NDA для молекулярных объектов и оригинальные BLA, включая заявки, которые повторно подаются после действия Refuse-to-File, полученного с 1 октября 2012 г. по 30 сентября 2017 г. Для заявок, поданных FDA в рамках Программы, Часы рассмотрения PDUFA начнутся по завершении 60-дневного периода рассмотрения документов, который начинается с даты получения FDA первоначального представления.

    Это обозначение обзора определяется во время подачи BLA, NDA или дополнения эффективности.Любому лекарству, включая те, которые получили ускоренное определение, назначение прорывной терапии или те, которые оцениваются для ускоренного утверждения, может быть предоставлен приоритетный пересмотр при соблюдении соответствующих критериев.

  • В чем разница между критериями назначения прорывной терапии и ускоренного назначения?

    Программы инновационной терапии и программы ускоренного назначения предназначены для ускорения разработки и пересмотра лекарств для серьезных или опасных для жизни состояний, но существуют различия в том, что необходимо продемонстрировать, чтобы претендовать на участие в этих программах.Назначение прорывной терапии — это лекарство, которое лечит серьезное или опасное для жизни состояние, и предварительные клинические данные указывают на то, что лекарство может продемонстрировать существенное улучшение клинически значимых конечных точек по сравнению с доступными методами лечения. Напротив, ускоренное назначение предназначено для лекарственного средства, которое лечит серьезное или опасное для жизни состояние, а доклинические или клинические данные демонстрируют возможность удовлетворения неудовлетворенных медицинских потребностей при серьезном состоянии.

  • Есть ли крайний срок для подачи спонсором запроса на назначение терапии прорыва?

    Закон о пищевых продуктах и ​​косметических средствах (21 USC 356) гласит, что запрос о назначении прорывной терапии может быть сделан одновременно с подачей заявки на [IND] или в любое время после нее.Чтобы максимизировать преимущества программы, FDA поощряет спонсоров подавать запросы на назначение новой терапии к моменту совещания по окончанию фазы 2, а также до начала клинических испытаний, предназначенных для использования в качестве первичной основы для демонстрация эффективности (см. «Ускоренные программы для серьезных состояний — лекарства и биопрепараты»). Учитывая, что основная цель назначения прорывной терапии заключается в предоставлении своевременных рекомендаций и интерактивных коммуникаций, чтобы помочь спонсору разработать и провести программу разработки лекарств как можно более эффективно, включая возможное использование альтернативных дизайнов испытаний, все преимущества назначения прорывной терапии могут реализовываться только во время программы разработки, задолго до подачи оригинального BLA или NDA или дополнения.

  • Должен ли спонсор запрашивать назначение терапии прорыва, чтобы его рассматривали для назначения?

    Спонсор должен подать запрос на назначение прорывной терапии, чтобы его рассмотрели для назначения. В некоторых случаях FDA может предложить спонсору рассмотреть возможность подачи запроса о назначении прорывной терапии, если: (1) после рассмотрения представленных данных и информации (включая предварительные клинические доказательства) FDA считает, что программа разработки лекарств может соответствовать критериям назначения прорывной терапии. и (2) оставшаяся программа разработки лекарств может выиграть от этого назначения.

  • Где я могу найти «Руководство для промышленности» по передовым методам лечения?

    Заключительное руководство для промышленности: «Ускоренные программы лечения серьезных заболеваний — лекарственные препараты и биопрепараты», опубликованное 30 мая 2014 г.

  • Где я могу найти Руководство CDER по политикам и процедурам (MAPP) по управлению лекарствами, назначенными для прорывной терапии?

    МАПП 6025.6 «Надлежащая практика обзора: управление передовыми лекарственными средствами и биологическими препаратами, назначенными для терапии», было опубликовано 29 июля 2014 г.

  • Где я могу найти Руководство CDER по политикам и процедурам (MAPP) по рассмотрению заявки на маркетинг нового лекарственного препарата, назначенного для лечения, которое проходит ускоренное рассмотрение?

    MAPP 6025.7 «Надлежащая практика проверки: обзор маркетинговых заявок на передовые терапевтические лекарственные препараты и биопрепараты, которые проходят ускоренную проверку» был опубликован 9 марта 2015 года.

  • Где я могу найти Стандартную операционную политику и процедуру CBER (SOPP) по управлению продуктами, предназначенными для инновационной терапии?

    SOPP 8212 «Управление передовыми продуктами, предназначенными для терапии: взаимодействие со спонсорами и оценка статуса, включая аннулирование», было опубликовано 13 июня 2016 года.

  • Где я могу найти веб-трансляцию и презентации открытого собрания FDA: «Назначение прорывной терапии: изучение квалификационных критериев», состоявшегося 24 апреля 2015 г. в Вашингтоне, округ Колумбия?

    Интернет-трансляцию и презентации открытого собрания FDA: «Назначение прорывной терапии: изучение квалификационных критериев» можно найти по адресу: «Назначение прорывной терапии: изучение квалификационных критериев».

  • Может ли спонсор подать запрос на прорывную терапию / назначение ускоренного режима для нескольких показаний одного и того же препарата? Обозначение «революционная терапия / ускоренная процедура» относится к комбинации лекарства (отдельно или в комбинации с другими лекарствами) и конкретному применению, для которого оно изучается. Для каждой предлагаемой программы разработки (т. Е. Для каждого показания к лекарству (или комбинации лекарств)) необходимо подавать отдельный запрос на прорывное определение / ускоренный ход.

  • Можно ли подать запрос на назначение терапии прорыва для комбинированного продукта?

    Назначение инновационной терапии может применяться к комбинированному продукту (лекарство-устройство, биологическое устройство), если основным механизмом действия комбинированного продукта является лекарственный или биологический препарат.

  • Может ли продукту быть присвоено обозначение прорывной терапии, если другому продукту уже присвоено обозначение прорывной терапии по тому же показанию?

    Одним из критериев назначения новой терапии является то, что препарат может продемонстрировать существенное улучшение по сравнению с существующими (или доступными) методами лечения.Продукт, которому присвоен статус прорывной терапии, не одобрен или лицензирован в США, не считается доступным лечением.

  • К кому следует обращаться спонсорам, если они хотят обсудить потенциал своего продукта, отвечающего критериям революционной терапии?

    Отдел проверки, управляющий заявкой на исследуемый новый лекарственный препарат (IND) для рассматриваемого лекарственного средства, является первым источником спонсора для вопросов, связанных с программой разработки конкретного лекарственного средства и его потенциалом для получения передовой квалификации в области терапии.Если IND еще не открыт, то контакт будет в отделе проверки, которое управляет конкретной терапевтической областью предложенного показания.

  • Будет ли клиническое испытание лекарственного средства, которое было определено как прорывная терапия, как правило, должно включать меньше пациентов до утверждения?

    После того, как программа развития определена как революционная терапия, FDA будет тесно сотрудничать со спонсором, чтобы гарантировать, что дизайн клинических испытаний будет настолько эффективным, насколько это практически возможно, когда это будет научно обосновано.Эффективный дизайн исследования обычно помогает свести к минимуму количество пациентов, получающих потенциально менее эффективное лечение, что может привести к уменьшению количества пациентов, включенных в клинические испытания, которые поддерживают одобрение маркетинга. Нормативные стандарты для демонстрации безопасности и эффективности по-прежнему должны соблюдаться.

  • Может ли спонсор подать запрос на оценку по специальному протоколу (SPA) для лекарственного препарата, имеющего статус прорывной терапии?

    Обозначение прорывной терапии и SPA — два независимых пути регуляции.Следовательно, лекарство, назначенное для прорывной терапии, соответствует критериям СПА, если протокол соответствует критериям СПА. И наоборот, лекарство, для которого рассматривается СПА, может рассматриваться для назначения прорывной терапии, если соблюдены критерии назначения прорывной терапии.

  • Сообщит ли FDA, когда лекарству было присвоено разрешение на прорывную терапию?

    FDA не будет разглашать информацию о спонсорах, подавших запросы, получивших или отклонивших назначение прорывной терапии.Запросы о назначении новой терапии обычно подаются в IND, и FDA не может раскрыть наличие IND или какие-либо документы, которые были поданы в IND, если они ранее не были публично раскрыты или подтверждены в соответствии с 21 CFR 312.130 (a).

  • Если лекарству отказано в назначении прорывной терапии, будет ли он автоматически пересмотрен для ускоренного назначения?

    Программы ускоренного и передового лечения — это отдельные программы, требующие отдельных запросов на рассмотрение FDA.

  • В какой раздел электронного общего технического документа спонсор должен подать запрос на назначение терапии прорыва?

    Спонсор должен подать запрос на назначение прорывной терапии в Модуль I, раздел 1.12.4 «Запрос комментариев и рекомендаций» электронного Общего технического документа.

  • Может ли спонсор подать запрос о назначении прорывной терапии в pre-IND?

    Спонсор должен подать запрос на назначение терапии прорыва с представлением нового IND или как поправку к действующему IND.Запросы о назначении прорывной терапии не следует отправлять в предварительные IND, неактивные IND или IND, которые находятся на частичном или полном клиническом ожидании.

  • В какие сроки FDA должно ответить на запрос о назначении прорывной терапии?

    FDA ответит на запросы о назначении новой терапии в течение 60 дней с момента получения запроса.

  • Может ли спонсор получить предварительную консультацию о назначении прорывной терапии (BTD) в отделе проверки до подачи официального запроса BTD?

    Спонсор может связаться с менеджером регулирующего проекта (RPM) в подразделении, которому назначен активный IND, и запросить шаблон «Предварительный совет о назначении прорывной терапии».Затем этот шаблон должен быть представлен в качестве официальной поправки в IND, и RPM организует последующую телеконференцию между спонсором и отделом проверки. Отдел проверки даст рекомендации относительно того, уместен ли запрос на BTD, может ли он быть слишком предварительным или в настоящее время не соответствует критериям BTD. Рекомендация Агентства носит рекомендательный характер и не должна толковаться как предсказывающая решение Агентства по запросу BTD.

  • Программа PRIME Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) , аналогичная программе Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), была запущена в марте 2016 года для усиления поддержки разработки лекарств, которые нацелены на неудовлетворенную медицинскую потребность.В какой степени эти два агентства работают вместе, чтобы согласовать оценку и процессы назначения прорывной терапии / запросов PRIME, обзоры приложений для продуктов, получивших как обозначения прорывной терапии, так и право на участие в PRIME (двойное назначение), а также рекомендации спонсорам для программ разработки продуктов с двойным назначением?

    • PRIME и назначение новой терапии в США преследуют одну и ту же цель (своевременный доступ пациентов к инновационным лекарствам), но имеют разную правовую основу, поэтому сравнение и согласование затруднено.
    • В конце 2016 года, в рамках договоренностей о конфиденциальности, FDA и EMA начали регулярный обмен информацией и встречи по поводу назначения прорывной терапии и запросов на участие в программе PRIME, уделяя особое внимание темам высокого уровня и сравнивая общий опыт и проблемы реализации программы.
    • В этом контексте FDA и EMA отслеживают поданные запросы на назначение PRIME и прорывной терапии и сравнивают окончательные результаты проверки, включая конкретные причины отказа в запросе на назначение.
    • Эти встречи способствуют повышению осведомленности о продуктах, имеющих двойное назначение FDA / EMA, и стимулируют ранний диалог между специалистами терапевтической области в обоих регионах на разовой основе в рамках существующих кластеров или в контексте программы параллельных научных консультаций (PSA) через официальную встречу. .
    • Агентства обычно не делятся научными и нормативными обзорами, касающимися дважды обозначенных программ разработки продуктов или маркетинговых приложений, если только тема, представляющая особый интерес, не была определена группами экспертов агентства или спонсорами.
    • При запросе назначения на прорывную терапию или права на участие в PRIME спонсорам рекомендуется сообщить агентству, подавали ли они запрос на назначение или право на участие в другом агентстве, а также о результатах этого запроса.
    • Для успешного планирования глобальных разработок и клинических исследований оба агентства поощряют спонсоров связываться с FDA и EMA по программе разработки продукта, назначенной дважды, и искать совместную консультацию в рамках программы PSA. Спонсоры, желающие номинировать продукт для процедуры PSA, должны направить одно письмо «Запрос на PSA» в оба адреса emainternational @ ema.europa.eu в EMA и [email protected] в FDA.
  • Примечание. Для целей данной веб-страницы все ссылки на «лекарства» включают как лекарства для людей, так и биологические лекарственные препараты, регулируемые CDER и CBER.

    Вот что показывают новые инфекции о вакцинах против COVID-19

    Поскольку около 2 миллионов человек в день в Соединенных Штатах получают дозу одной из трех вакцин против COVID-19, количество случаев заболевания снова снижается, отчасти благодаря повышению иммунитета.Но даже по мере того, как количество случаев COVID-19 уменьшается, исследователи внимательно изучают те, которые появляются у определенной группы людей: у тех, кто полностью вакцинирован.

    Такие случаи, называемые прорывными инфекциями, не являются неожиданными. Это потому, что вакцины не эффективны на 100 процентов.

    «Когда люди слышат о прорывных инфекциях, они автоматически думают:« О, эти вакцины не работают »или« они неэффективны », — говорит Ричард Теран, эпидемиолог из Службы эпидемиологической разведки Центров США по контролю и профилактике заболеваний.«Это просто неправда… большинство людей, которые получают вакцину, защищены от инфекции COVID, а также от тяжелых заболеваний».

    Все три укола, разрешенные в настоящее время для использования в Соединенных Штатах — Pfizer’s, Moderna’s и Johnson & Johnson’s — доказали свою эффективность в предотвращении симптомов COVID-19 в клинических испытаниях. И появляются свидетельства того, что уколы Pfizer и Moderna, обе мРНК-вакцины, предотвращают инфицирование, в том числе и у иммунизированных людей ( SN: 3/30/21 ).Люди считаются полностью вакцинированными через две недели после получения всех доз вакцины.

    Подпишитесь на рассылку по электронной почте последних новостей и исследований о коронавирусе

    Но когда все же произойдет прорыв коронавируса, есть несколько важных вопросов, которые следует рассмотреть экспертам, — говорит Франческа Торриани, врач-инфекционист и больничный эпидемиолог Калифорнийского университета. , Сан Диего.

    Вызывают ли прорывные инфекции тяжелое заболевание? Или у вакцинированных людей симптомы более легкие? Другой вопрос: передают ли иммунизированные люди, которые все еще инфицированы, вирус другим.Наконец, получил ли вакцинированный человек инфекцию из-за того, что его иммунная система не заработала на полную мощность после прививки? Или вакцина вызвала иммунный ответ, который не обеспечивал достаточной защиты от, возможно, варианта коронавируса?

    Был достигнут некоторый прогресс в ответах на эти вопросы с тех пор, как вакцины от COVID-19 начали поступать в оружие в конце 2020 года. Вот что исследователи узнали на данный момент.

    Редкие открытия

    Из более чем 95 миллионов человек в Соединенных Штатах, которые были полностью вакцинированы, только 9 245 — или 0.По данным CDC, 01 процент — инфицированы коронавирусом по состоянию на 26 апреля. Чуть более четверти этих людей никогда не имели симптомов; 132 человека, или 1 процент от прорывных инфекций, умерли. Двадцать из этих смертей произошли от бессимптомных людей или, вероятно, не были связаны с COVID-19.

    Исследования, посвященные анализу вакцинированных людей в реальном мире, показывают, что не только случаи прорыва COVID-19 редки (по крайней мере, на основе анализа мРНК-вакцин; было меньше времени для изучения прививки J&J), но и уменьшаются шансы на тяжелое заболевание. .Более того, есть намеки на то, что вакцинированные люди с меньшей вероятностью передают вирус другим ( SN: 2/12/21 ).

    В Чикаго, например, вакцинация помогла остановить распространение коронавируса в учреждениях квалифицированного медперсонала, которые сильно пострадали в начале пандемии из-за высокого риска заражения и риска тяжелого заболевания жителей. Из 14 765 полностью вакцинированных жителей и сотрудников только 22 человека заразились вирусом более чем через две недели после второй дозы укола Модерны, сообщили Теран и его коллеги в еженедельном отчете о заболеваемости и смертности от 30 апреля.

    Большинство из этих 22 человек не имели симптомов или имели легкие симптомы, но двое были госпитализированы из-за COVID-19. Один человек, у которого было несколько основных заболеваний, умер. Но не было никаких дополнительных случаев, связанных с прорывными инфекциями, что свидетельствует о низком риске передачи инфекции от инфицированных вакцинированных людей.

    Смотрите все наши репортажи о вспышке коронавируса

    Необходимо проделать дополнительную работу, чтобы лучше справляться с риском передачи инфекции от вакцинированных людей и повышением вероятности развития прорывной инфекции у пожилых людей с сопутствующими заболеваниями.Но «я думаю, что [исследование] действительно показывает, что вакцины работают», — говорит Теран. И снимки — «наш самый важный инструмент для остановки передачи COVID и, наконец, замедления этой пандемии здесь, в США».

    «Ключом к обнаружению прорывных инфекций является тщательное тестирование», — говорит Торриани, соавтор письма New England Journal of Medicine от 23 марта , в котором описывается успех вакцины на основе мРНК в защите медицинских работников в Южной Калифорнии. У инфицированного человека может не быть симптомов или проявляться только в легкой форме, а это означает, что случаи заболевания могут легко остаться незамеченными или быть ошибочно принятыми за простуду.Так что текущие подсчеты CDC, вероятно, занижены.

    Вакцины и варианты

    Одним из аспектов продолжающейся пандемии, за которым пристально следят эксперты, является появление разновидностей коронавируса. Некоторые мутации коронавируса могут помочь ему избежать иммунных реакций у вакцинированных людей, которым может потребоваться ревакцинация для обеспечения лучшей защиты.

    В Израиле, например, люди, вакцинированные вакциной Pfizer, могут иметь больше шансов заразиться вариантом, впервые выявленным в Соединенном Королевстве или вариантом из Южной Африки, по сравнению с непривитыми людьми, сообщили 9 апреля исследователи в предварительном исследовании, опубликованном на medRxiv.орг. С другой стороны, непривитые люди уязвимы для всех версий коронавируса.

    Но случаи заболевания среди вакцинированных людей, по-видимому, произошли в определенный период времени, говорит Ади Стерн, вирусолог-эволюционист из Тель-Авивского университета. Люди, заразившиеся версией вируса, появившейся в Соединенном Королевстве, с большей вероятностью получили только одну дозу вакцины, возможно, потому, что у них еще не было полной защиты. Те, кто получил две дозы, с большей вероятностью заразились версией из Южной Африки, но только в течение двух недель после прививки.

    После этого двухнедельного периода Стерн и ее коллеги не видели случаев прорыва этого варианта в Южной Африке. Хотя этот вариант не очень распространен в Израиле, что может означать, что такие случаи просто трудно найти. «Мы думаем, что происходит то, что иммунитет еще не достиг своего пика, что он приближается к пику», — говорит Стерн. «Вот тогда мы и думаем, что у варианта есть преимущество».

    Подпишитесь на последние новости от

    Science News

    Заголовки и резюме последних научных новостей статей, доставленных на ваш почтовый ящик

    В некоторых редких случаях заражение может произойти даже при сильном иммунном ответе на вакцину.У одного пациента в Нью-Йорке, например, появились симптомы COVID-19 через 19 дней после получения второй дозы укола Модерны, несмотря на высокий уровень защитных антител, сообщили исследователи в Интернете 21 апреля в журнале New England Journal of Medicine . У вируса, ответственного за инфекцию, была мутация, которая, как считалось, помогает коронавирусу уклоняться от иммунной системы. Но возможно, что пациент заразился до того, как вторая прививка подействовала в полную силу, отмечают исследователи.

    Тем не менее, важно, чтобы эксперты знали о таких случаях и использовали их для сбора дополнительной информации, — говорит Эзги Хасисулейман, биохимик РНК из Университета Рокфеллера в Нью-Йорке и соавтор исследования.Таким образом, если наблюдается рост числа случаев среди иммунизированных людей, исследователи могут быстро их выявить и определить, является ли это случаем варианта коронавируса, обходящего сильный иммунный ответ.

    На данный момент недостаточно прорывных инфекций, привязанных к вариантам, чтобы заслужить использование обновленных снимков. «Несмотря ни на что, [прорывные инфекции] будут», — говорит Стерн. «Нам нужно следить за вариантами, но все же я думаю, что мы также должны доверять самой вакцине, потому что у нас есть доказательства: она работает.”

    Противозачаточные таблетки с расширенным циклом: прорывные кровотечения распространены чаще?

    Является ли прорывное кровотечение более распространенным при приеме противозачаточных таблеток с расширенным циклом, таких как Seasonale и другие?

    Ответ от Татнаи Бернетта, доктора медицины

    Кровянистые выделения или кровотечения между менструациями (прорывное кровотечение) могут возникать при приеме любых противозачаточных таблеток, особенно в течение первых нескольких месяцев использования. Однако прорывное кровотечение более вероятно при режимах непрерывного и расширенного цикла, чем при традиционном 28-дневном режиме.Прорывное кровотечение также может произойти при постоянном приеме обычных 28-дневных противозачаточных таблеток.

    Не всегда ясно, что вызывает прорывное кровотечение при применении оральных контрацептивов. Вашему организму может потребоваться время, чтобы приспособиться к гормонам в таблетках или матке, чтобы перейти на более тонкую оболочку (эндометрий).

    У вас больше шансов испытать прорывное кровотечение, если вы:

    • Пропустить таблетку
    • Начните прием новых лекарств, например некоторых антибиотиков, или принимайте добавки, например зверобой.Зверобой, который может влиять на противозачаточные средства
    • Заболеть рвотой или диареей, которые могут ухудшить всасывание лекарства

    Непредсказуемое кровотечение в результате использования противозачаточных таблеток с непрерывным или расширенным циклом обычно уменьшается со временем. А пока:

    • Продолжайте прием лекарства в соответствии с указаниями. Прорывное кровотечение не является признаком того, что таблетка не действует. Если вы перестанете его принимать, вы рискуете незапланированной беременностью.
    • Отслеживайте прорывное кровотечение в календаре или дневнике. Как правило, тщательное отслеживание дает уверенность в том, что прорывное кровотечение уменьшается.
    • Попросите врача сделать короткий перерыв без таблеток. Если вы принимали активные таблетки в течение как минимум 21 дня, ваш врач может посоветовать вам остановиться на три дня, чтобы позволить кровотечение, напоминающее менструальный цикл, а затем снова принять таблетку в течение как минимум 21 дня.
    • Если вы курите, попросите врача помочь вам бросить курить. Курящие женщины с большей вероятностью испытают прорывное кровотечение, чем женщины, которые не курят.

    Если прорывное кровотечение становится обильным или длится более семи дней подряд, обратитесь к врачу. Он или она рассмотрит другие возможные причины прорывного кровотечения, например инфекцию. В зависимости от обстоятельств ваш врач может порекомендовать альтернативный метод контрацепции.

    с

    Татнаи Бернетт, доктор медицины

    • Essure прекращено: Что это значит для вас?
    • Признаки овуляции

    Фев.06, 2020

    Показать ссылки

    1. Edelman A, et al. Оценка и лечение внеплановых кровотечений у женщин, использующих противозачаточные средства. https://www.uptodate.com/contents/search. Проверено 18 ноября 2019 г.
    2. Jolessa (информация о назначении). Teva Pharmaceuticals USA; 2018. https://www.tevagenerics.com/product/jolessa-levonorgestrel-ethinyl-estradiol-tablets. По состоянию на 28 января 2020 г.,
    3. AskMayoExpert. Контрацепция. Клиника Майо; 2019.
    4. Nappi RE, et al. Контроль цикла с помощью перорального контрацептива расширенного режима, сочетающего левоноргестрел и этинилэстрадиол, который включает непрерывный прием низких доз этинилэстрадиола вместо традиционного перерыва в приеме гормонов.

    Добавить комментарий

    Ваш адрес email не будет опубликован. Обязательные поля помечены *